智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司控股子公司Henlius Europe GmbH收到欧盟委员会(EC)的函件，HLX22(重组人源化抗HER2 单克隆抗体注射液)(HLX22)用于胃癌(GC)治疗获授予孤儿药资格认定 (Orphan-drug Designation)。该资格认定乃由欧盟委员会(EC)根据欧洲药品管理局(EMA)孤儿药委员会(COMP)的积极意见授出。
HLX22为公司许可引进并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，潜在适应症包括胃癌和乳腺癌等实体瘤。HLX22用于治疗胃癌(GC)已分别于2025年3月及2025年5月获美国食品药品监督管理局(FDA)及欧盟委员会(EC)授予孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。
HLX22为靶向HER2的创新单抗产品，根据IQVIA MIDASTM的最新数据(由 IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)， 2024年度，靶向HER2的单抗产品于全球范围内的销售金额约为90.29亿美元。
本次获欧盟委员会(EC)授予孤儿药资格认定，有助于HLX22用于胃癌(GC)治疗在欧盟的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于(1)获得临床研究方案协助;(2)可享受药品集中审批程序;(3)在药品获批上市后享有10年市场独占权;及(4)监管活动费用的减免。
欧盟孤儿药资格认定的授予基于欧盟委员会No. 141/2000法规，根据相关规定，若获授予认定的产品在其获得上市许可前已被确定不再符合孤儿药资格认定标准的，将被移除其孤儿药注册。
