智通财经APP讯，康哲药业(00867)发布公告，Faron于2018年5月8日宣布泛欧III期INTEREST试验的顶线数据。
据悉，INTEREST研究施用Traumakine ®治疗没有达到第28天(D28)无呼吸机支持天数和生存率的主要疗效复合终点。
公司股份将于2018年5月9日上午9时起复牌。
根据2017年9月5日公告，Faron于4日宣布美国FDA已提议待产品Traumakine®正在进行的两项Ⅲ期临床研究(欧洲的INTEREST研究和日本的MR11A8-2研究)取得阳性结果后，Faron可直接提交生物制品许可申请(BLA)。
在Faron于2017年9月1日收到的信函中，FDA提议，基于FDA对临床数据满意的情况下，产品的BLA可只提交在美国以外的地区进行中的试验中取得的数据。倘使进行中的临床试验取得阳性结果，FDA的反馈有望缩短产品在美国的获批时间。
Faron表示，该次重要的反馈可能加速产品在美国的注册许可进程，使其向全球最大的制药市场中的患者输送Traumakine®迈进了一步。目前暂无针对ARDS的药物治疗获批，Traumakine®有望解决这一在致死率和社会开支方面尚未解决的重大医疗需求。
该集团认为，倘使产品在美国的注册许可进程如Faron公告所述得以加快，将有助于加快产品在中国的注册许可进程。
