智通财经APP获悉，百济神州(06160)早盘涨近8%，截至发稿，涨6.73%，报99.05港元，成交额9411.53万港元。
消息面上，6月10日，Zymeworks公司宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已受理泽尼达妥单抗(zanidatamab)用于HER2阳性胆道癌(BTC)二线治疗的生物制品许可申请(BLA)。此前，Zymeworks与百济神州就泽尼达妥单抗的开发和商业化达成亚太许可和合作。
上个月底，美国FDA已受理泽尼达妥单抗的BLA申请，并授予其优先审评资格，PDUFA日期设为2024年11月29日。泽尼达妥单抗还被授予突破性疗法认定，用于治疗之前接受过治疗的HER2基因扩增BTC患者，并获得两项快速通道资格：一项为单药治疗难治性BTC，另一项为联合标准治疗化疗一线治疗胃食管腺癌(GEA)。此外，泽尼达妥单抗还获得FDA授予的治疗BTC和GEA的孤儿药资格。
