智通财经APP讯，基石药业-B(02616)发布公告，该公司研发管线2.0的重磅产品CS5001 (ROR1 ADC)治疗晚期实体瘤和淋巴瘤患者的1a/1b期全球多中心首次人体研究的数据在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以壁报形式公布。
关键亮点
• 首次人体研究的最新数据显示，CS5001在不同剂量水平、对于多线经治的晚期实体瘤和淋巴瘤均能表现出良好的耐受性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。
• CS5001是目前已知首个在实体瘤和淋巴瘤中均观察到抗肿瘤活性的ROR1抗体偶联药物(ADC)。
• CS5001全球多中心I期试验的剂量递增目前仍在美国、澳大利亚和中国同步进行;近期将启动在多瘤种中的剂量扩展研究;预计2024年内将启动注册临床研究。
• 更多CS5001的最新临床数据将在后续投资者会议或学术会议(如ESMO，ASH等)中定期公布。
基石药业首席执行官、研发总裁兼执行董事杨建新博士表示：“我们非常高兴能在ASCO这一着名会议上公布CS5001的首次人体研究数据。CS5001分子设计的的独特性已被其在临床上所展现出的良好耐受性和安全性充分印证。虽然研究仍处于剂量探索阶段，我们已经可以在多种恶性肿瘤中观察到CS5001明显的抗肿瘤活性，包括弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、霍奇金淋巴瘤、胰腺癌、非小细胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌，卵巢癌等。值得强调的是，CS5001是目前已知首个针对实体瘤展现出临床抗肿瘤活性的ROR1 ADC。令我们更为欣喜的是，随着研究稳步推进，在ASCO壁报数据截止日之后，我们在血液瘤和实体瘤中持续收穫了更多CS5001抗肿瘤活性的临床证据。这些更新的临床数据将在后续的投资者会议或学术大会上公布，我们也期待进一步挖掘CS5001这款潜在同类最佳ROR1 ADC在广泛瘤种中的开发潜力。”
此次ASCO壁报中披露的CS5001的最新有效性和安全性数据如下：
• 截至壁报数据截止日，已完成1a期前九个剂量水平(7至156 μg/kg)的剂量限制性毒性(DLT)的评估;未观察到DLT，且未达到最大耐受剂量(MTD)。
• 已观察到的药物相关不良事件大多为1级或2级(评价标准NCI-CTCAE v5.0)，表明CS5001 针对多线经治的晚期实体瘤和淋巴瘤患者均能表现出良好的耐受性和安全性。
• 药代动力学数据表明CS5001的暴露量与剂量成正比，且ADC和总抗体的暴露量相似，表明 CS5001 ADC在血液循环中具有出色的稳定性。
• 已在多种实体瘤(评价标准RECIST v1.1)和血液肿瘤(评价标准Lugano 2014)中观察到 CS5001令人鼓舞的抗肿瘤活性：
霍奇金淋巴瘤：从第5剂量水平(50 μg/kg)起观察到客观缓解;第5-9剂量水平的9例可评估的患者中有1例达到完全缓解(CR)以及4例达到部分缓解(PR)，客观缓解率(ORR)为55.6%。
弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)：从第7剂量水平(100 μg/kg)起观察到客观缓解;第 7-9剂量水平的6例可评估的患者中有1例达到CR以及2例达到PR，ORR为50.0%。
在实体瘤中，从第7剂量水平(100 μg/kg)起也开始观察到多例PR和疾病稳定(SD)伴肿瘤负荷减小，包括非小细胞肺癌(NSCLC;1例PR及3例SD)，胰腺癌(1例 PR)，三阴性乳腺癌(TNBC;1例SD)，卵巢癌(1例SD);基于以上疗效趋势，随着剂量的增加，预计在实体瘤患者中有望观察到更好的疗效.
目前，该研究1a期剂量递增仍在进行中;同步将在特定较高剂量组入组更多患者、累积更多数据，用以初步确定II期推荐剂量(RP2D)和评估ROR1表达与疗效之间的关系。同时我们也将于近期启动涵盖多瘤种的1b期剂量扩展研究进行剂量优化;预期将在2024年年底前启动注册性临床研究。
