据悉，5月24日，康方生物的依沃西单抗(AK112)通过优先审评审批程序获批在中国上市，用于联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
同日在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会官网公布的三期临床试验数据显示，共有322例患者被随机分配(161例到AK112+化疗组，161例到安慰剂+化疗组)。86.3%和85.1%的患者接受了第三代EGFR-TKI治疗，21.7%和23.0%的患者发生脑转移。中位随访7.89个月，ORR 50.6% vs 34.4%;mPFS 7.06m vs 4.80m (HR=0.46 [0.34, 0.62])。≥3级TEAE发生率为 61.5% vs 49.1%。
不过，康方生物股价在5月24日突发暴跌，市场解读是因依沃西单抗EGFR-TKI经治NSCLC三期临床数据不及预期。对此，康方生物相关人士回应称，ACSO披露的AK112无进展生存期(PFS)对应的HR达0.46，这是评估临床研究结果的核心数据，数据结果优异，不存在低于预期的说法，目前AK112-301的数据凭借优异结果，己经被2024ASCO大会接受为口头报告，按主办方规划将在6月1日向全球发表。
中信证券发布研报称，维持康方生物“买入”评级，目标价为57.00港元。该行指出，公司AK112(依沃西)治疗EGFR-TKI经治EGFRm NSCLC的三期研究数据，mPFS=7.06个月，相比化疗的HR=0.46为非头对头最佳数据;且公司入组患者超过80%为三代EGFR-TKI经治患者，更接近真实世界比例。同日，依沃西的上述适应症在国内获批上市，成为全球首个获批上市的PD-1/VEGF双抗。该行还指出，依沃西治疗一线胆道癌数据优异;依沃西同K药(Keytruda)单药头对头的临床数据即将读出，值得期待。
建银国际发布研报称，维持康方生物“跑赢大盘”评级，目标价为56.20港元。该行表示依沃西获批上市时间早于其预期的2024年第三季度末，并将依沃西的2024F/2025F/2026F销售预测上调16%/5%/17%，达到3.86亿元/14亿/18亿元。该行还将依沃西的最高销售额预测从51亿元上调至58亿元，目标是到2029年底实现。该行认为，市场对公司依沃西的临床数据结果反应过度，没有考虑到依沃西的临床成功。该行表示，鉴于公司坚实的基本面、有前景的临床管道——尤其是依沃西的商业化和销售，以及公司是中国双特异性抗体领导者的事实，仍看好公司。该行认为，公司股价已处于超卖状态，随着市场更充分地认识到依沃西公布的三期临床试验结果的积极影响，公司股价将会反弹。
中信里昂(CLSA)发布研报称，重申康方生物“买入”评级，目标价为68.80港元。该行表示，考虑到不同的试验基线和依沃西在某些亚组和总生存期(OS)中的优势，对公司依沃西治疗EGFR-TKI经治EGFRm NSCLC的三期临床数据不并担心。该行还对即将到来的依沃西同K药(Keytruda)单药头对头的临床数据充满信心。
