智通财经APP讯，绿叶制药(02186)公布，美国食品药品监督管理局(“FDA”)同意集团研发的新药利培酮缓释微球肌肉注射制剂(“LY03004”)，在向美国提交新药申请(“NDA”)时，无需进行任何儿科临床试验。
2012年7月9日，美国总统奥巴马签署了《美国食品药品监督管理局安全及创新法案》(FDASIA)，其中将《最佳儿童药物法案》(Best Pharmaceuticals for Children Act, BPCA)和《儿科研究平等法案》(Pediatric Research Equity Act, PREA)定为永久性法律。根据上述两项法案，FDA要求新药申请方在递交NDA的申报资料中都必须提交儿科研究计划(Pediatric StudyPlan)(“PSP”)，并在产品获批后根据PSP开展临床实验，即使此药物产品声称的适用人群仅为成人。
集团向FDA递交初步PSP，基于相关国际资料库裡儿科精神分裂症患者的发病率，并以美国儿童和青少年精神病学会(AACAP)发布的儿童精神分裂症的治疗指南为依据，要求豁免全部的儿科试验。通过与FDA多次沟通，FDA同意豁免LY03004的所有儿科临床试验。FDA的这项决定将大幅度降低LY03004研发成本，更及时地造福广大精神分裂症患者。
集团拥有有关LY03004制剂的专利。有关专利已在美国、中国、欧洲、日本及韩国等国家获得授权，并将一直有效至2032年。LY03004已在中国和美国完成注册所需要的临床试验。除中国和美国外，集团亦计划于欧洲和日本进行LY03004的注册及上市。
除LY03004外，集团还有多个中枢神经系统的在研项目，同步在中国及海外市场进行开发，如注射用罗替戈汀缓释微球LY03003(关于帕金森氏症)、安舒法辛缓释片LY03005(关于抑郁症)及卡巴拉汀透皮贴剂(关于中轻度阿兹海默症)等项目。上述在研产品在中国、美国、欧洲和日本等战略市场註册进展良好，未来将在这些国家上市并进一步扩展到全球市场。
