智通财经APP讯，绿叶制药(02186)公布，集团探索性新药注射用罗替戈汀缓释微球(“LY03003”)已获美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准，免除开展II期剂量探索临床试验。
按照集团与美国FDA沟通的方案，LY03003将与目前唯一上市的罗替戈汀制剂Neupro®透皮贴剂进行相对生物利用度试验，如果可以证明LY03003和Neupro®生物等效，则可进一步免除开展III期疗效确证临床试验。这将显着加快LY03003的研发进程及加速产品上市周期。
公告显示，LY03003为集团长效缓释制剂平台开发的重点中枢神经系统在研产品之一，该药物目前在美国、中国、欧洲和日本市场进行同步开发，在中、美两国分别完成了I期临床试验。集团已拥有涵盖LY03003制剂，化合物合成方法及杂质的相关专利，上述专利均已在美国、中国、日本、韩国及欧洲等国家取得。该制剂专利将有效直至2031年(或具体而言在美国为2032年)。集团计划在美国、中国、日本、欧洲及其他国家注册和上市LY03003。
LY03003采用一周一次肌肉注射给药，是全球首个长期产生持续多巴胺受体刺激素(Continuous Dopamine Stimulation)的产品。该药物在人体内的稳定释放能够减轻帕金逊患者药物治疗易出现的“开关”效应，显着改善晚期帕金逊病患者易出现的运动并发症，长期应用有望推迟运动并发症的产生。同时，集团还在进一步开发一月一次给药的注射用罗替戈汀缓释微球。
随着全球老龄化趋势的推进，董事会相信，LY03003未来会有良好的市场前景，并将丰富集团的未来产品组合。除LY03003外，集团还有多个中枢神经系统的在研项目，同步开发中国及海外市场，如注射用利培酮缓释微球LY03004(关于精神分裂症及躁郁症)、安舒法辛缓释片LY03005(关于抑郁症研究)及卡巴拉汀透皮贴剂(关于中轻度阿兹海默症)等项目。
上述在研产品在中国、美国、欧洲和日本等战略市场注册进展良好，未来将在这些国家上市并进一步扩展到全球市场。
