智通财经APP讯，先声药业(02096)公布，于2024年2月19日，《美国医学会杂志•神经病学》(JAMA NEUROLOGY，影响因子：29.0)在线发表了先必新®舌下片(依达拉奉右莰醇舌下片)治疗急性缺血性脑卒中(AIS)多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究 (NCT04950920)( TASTE -SL 研究 )的主要结果 (DOI:10.1001/jamaneurol.2023.5716)。
2021年6月28日至2022年8月10日，TASTE-SL研究于中国33个研究中心，共纳入发病48 小时内的AIS患者914例。其中，先必新®舌下片组450例患者接受36mg剂量依达拉奉右莰醇舌下片(依达拉奉30mg，右莰醇6mg)每日2次，连续14天;安慰剂组464例患者接受舌下片安慰剂(依达拉奉0mg，右莰醇60μg)每日2次，连续14天。
结果显示，相对于安慰剂，先必新®舌下片显著改善AIS患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力。先必新®舌下片组在随机分组后第90天出现功能良好结局(mRS评分0~1分)的患者比例显著高于安慰剂组(64.4% vs. 54.7%;OR=1.50;95% CI 1.15~1.95; P=0.003)。在不同年龄(≤65岁或>65岁)、性别、发病至治疗时间(≤24h或>24h)、高血压史、高脂血症史、糖尿病史、心臟病史和肾功能亚组中，先必新®舌下片组改善神经功能获益一致。先必新®舌下片治疗AIS患者安全性良好，两组90天内发生的不良事件(AE) 和治疗相关不良事件发生率相似。
据悉，先必新®舌下片是该集团与南京宁丹新药技术有限公司合作开发的创新药，含依达拉奉和右莰醇两种活性成分，可在舌下崩解后迅速释放，通过舌下静脉丛吸收进入血液。其主要药理作用为抗炎和清除自由基，从而最大限度地减少AIS引发的级联损伤，保护脑细胞。独特的舌下片剂型有望增加卒中治疗方式的灵活性，提高用药依从性。
先必新®舌下片有望与该公司已上市的先必新® (依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)组成序贯疗法，利于患者在院内院外获得完整疗程。2023年6月28日，先必新®舌下片新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理，首个适应症为用于改善AIS所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。2023年11月28日，先必新®舌下片新适应症获 NMPA批准，拟开展用于AIS患者中预防性治疗卒中后认知功能障碍(PSCI)的临床试验。
