智通财经APP讯，先声药业(02096)发布公告，于2024年1月18日，《新英格兰医学杂志》(The New England Journalof Medicine，2022年度影响因子：158.5)在线发表了集团3CL口服创新药先诺欣®(先诺特韦片╱利托那韦片组合包装)用于轻中度COVID-19成年患者的II/III期、双盲、随机、安慰剂对照临床试验(NCT05506176)的完整数据(DOI:10.1056/NEJMoa2301425)。
2022年8月19日至2022年12月16日，该研究于中国35个研究中心共纳入1208例患者，其中先诺欣®组(750mg先诺特韦+100mg利托那韦，每日2次，共5天)603例，安慰剂组605例。结果显示，对中国轻中度COVID-19成年患者，先诺欣®可加快症状恢复，缩短病程，快速、大幅降低病毒载量，且安全耐受性良好：
1.显著缩短11种目标COVID-19症状达到持续恢复的中位时间，且对高危因素人群疗效更优：在COVID-19症状出现72小时内接受治疗的改良意向治疗人群(mITT1)中，先诺欣®可显著缩短病程35.8小时;在伴有COVID-19重症风险因素的亚组中，先诺欣®可缩短病程60.4小时。
2.病毒载量呈现快速、大幅的下降：在mITT1人群中，用药后第5天，与安慰剂组相比，先诺欣®组病毒载量较基线下降幅度达96.9%(-1.51log10拷贝╱mL)。
3.安全性良好：安全性数据显示，先诺欣®组整体不良事件发生率略高于安慰剂组，绝大部分为轻度或中度且无需药物干预可自行好转，提示先诺欣®整体安全性良好。
该研究中纳入患者年龄中位数为35岁，1092例(95.9%)患者已完成首次疫苗接种，其中874例(76.7%)患者接受过加强剂量。同时该研究覆盖了不同的奥密克戎变异株，证明了先诺欣®在实际临床中的应用价值。
该研究的成功发表，标志着先诺欣®成为首个成功打造完整证据链的国产3CL靶点抗新冠药物。此前，先诺欣®临床前、I期、Ib期临床研究结果已在2023年7月至10月间先后于《柳叶刀》子刊、《自然》子刊等知名学术期刊发表。
