智通财经APP讯，和黄医药(00013)发布公告，爱优特®(ELUNATE®, 呋喹替尼/fruquintinib)取得中国香港药剂业及毒药管理局批准在中国香港注册使用 ，用于治疗经治的成人转移性结直肠癌患者。 爱优特®是血管内皮生长因子受体(VEGFR)1、2 和 3 的选择性口服抑制剂，VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。
中国香港特别行政区政府于去年 10 月公布新的新药审批机制(简称“1+”机制) ，此次呋喹替尼获批成为该“1+”机制下首个获批在港注册使用的药物。该机制于2023年11月1日正式生效，容许用于治疗严重或罕见疾病的新药，在符合本地临床数据支持等要求，并经本地专家认可新药的适用範围后，须提交一个(而非塬来的两个)参考药物监管机构的许可，便可以在中国香港申请注册。基于中国国家药品监督管理局的批准，以及在中国香港当地的临床数据，和黄医药提交了呋喹替尼在中国香港的注册申请。此外，呋喹替尼亦已于 2023 年 11 月取得美国食品药物管理局(“FDA”)的批准。
和黄医药执行副总裁兼首席运营官安凯伦医生表示： “中国香港是和黄医药的诞生地，我们竭尽所能把将我们的创新药物带向中国香港患者作为优先要务，并很高兴迎来中国香港的首个药物获批。我们欣然看到简化的新药注册流程，彰显了特区政府对于加快患者获得新疗法的效率和决心。 随着我们更多用于其他癌症类型和免疫性疾病的候选药物管线持续推进，我们期待为中国香港的患者带来更多新的疗法。”
呋喹替尼此次获批用于治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体( EGFR)治疗(RAS 野生型)的转移性结直肠癌患者。
和黄医药肿瘤及免疫业务(中国香港及区域市场)副总裁李嘉雯医生表示：“结直肠癌是中国香港第二常见的癌症，现时有效的治疗选择相当有限，尤其是对于经治的转移性结直肠癌患者来说 。呋喹替尼作为口服三线治疗药物，在全球临床试验中表现出具有临床意义的获益和一致的安全性。我们很自豪能够成为 “1+”机制下首个获批的药物，并期待尽快为中国香港患者带来这一重要的治疗选择。”
内科肿瘤科学者及专科医生陈林医生表示：“癌症无论对于患者及其家人，还是对于我们作为医护人员来说，都依然是一项严峻的挑战，且在过去几十年来发病率呈上升趋势。癌症的复杂性令研究人员带来新的治疗进展变得困难重重。 本土创新在解决全球未满足的医疗需求方面发挥越来越积极的作用，着实令人感到鼓舞。 我们很期待能为中国香港的癌症患者带来像这样具有意义的治疗选择。”
呋喹替尼将由和黄医药以商品名爱优特®在中国香港上市销售。在中国内地，呋喹替尼由和黄医药与礼来公司合作开发并销售 。武田拥有在中国内地 、中国香港和中国澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。呋喹替尼由武田以商品名 FRUZAQLA™于美国上市销售。紧随 FDA 批准后 ，呋喹替尼已获纳入到美国国家综合癌症网络(NCCN)肿瘤学临床实践指南中。
