智通财经APP讯，乐普生物-B(02157)发布公告，公司的候选药物MRG004A(一种新型靶向组织因子的特异性抗体药物偶联物)用于治疗胰腺癌适应症近期已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格认定。此前，于2021年2月，公司就MRG004A在美国的I/II期临床试验获得FDA的试验性新药(IND)许可。于2021年8月，公司亦就MRG004A获得中华人民共和国(中国)国家药品监督管理局的IND批准。
据悉，MRG004A是一种新型靶向组织因子的运用定点偶联技术进行偶联的特异性抗体药物偶联物。公司目前在美国及中国进行I/II期临床研究。公司已观察到胰腺癌、三阴性乳腺癌及宫颈癌的抗肿瘤活性信号。
公告称，本次获得FDA的孤儿药资格认定，将有助于用于治疗胰腺癌的获认定药物MRG004A在美国的后续研发、注册及商业化过程中享受若干激励，包括但不限于合格临床试验的税收抵免;用户收费豁免;及获批后享有七年的潜在市场独占权。
