智通财经APP讯，百济神州(06160)于2023年10月20日宣布，英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布最终评估档，推荐百悦泽®(中文通用名：泽布替尼)用于治疗符合以下适应症治疗标准的成人患者：
•未经治疗的伴有17p缺失或TP53突变(高风险)的慢性淋巴细胞白血病(CLL)，或
•未经治疗的无17p缺失或TP53突变，且不适合接受氟达拉滨-环磷醯胺-利妥昔单抗(FCR)或苯达莫司汀联合利妥昔单抗(BR)治疗的CLL，以及
•复发╱难治性CLL
该公司英国及爱尔兰总经理Robert Mulrooney博士表示：“我们很高兴NICE认可百悦泽®为CLL患者带来的临床获益和经济效益。2022年7月，百悦泽®曾获NICE认可其在治疗华氏巨球蛋白血症(WM)中独有的成本优势。尽管百悦泽®进入英国市场的时间不长，我们依然迅速地崭露头角，展现了百济神州能够为当地癌症患者提供可及、可负担创新药物的能力。”
正如NICE的最终评估档所述，对于未经治疗的高风险CLL患者群体或不适合FCR/BR的CLL患者群体以及复发╱难治性CLL患者群体而言，相较其他BTK抑制剂，泽布替尼的增量成本更低、品质调整生命年增量更高。委员会认为使用泽布替尼治疗CLL患者对英国国家医疗服务体系(NHS)的资源具有成本效益。
英国公益组织“白血病关爱”(Leukemia Care)的患者宣导医疗保健联络官Nick York表示：“这一决定对英格兰和威尔士地区的CLL患者而言是一个重要的里程碑。CLL是最常见的成人白血病类型。尽管这一疾病的治疗不断进步，许多CLL患者仍然会面临复发问题，这意味着他们亟需新的治疗选择。此外，还有一部分属于难治性初治患者。”
百悦泽®是NICE推荐列入CLL治疗常规医疗目录的第三个BTK抑制剂。
英国NHS信托基金里兹教学医院的血液学顾问Talha Munir博士表示：“在SEQUOIA和ALPINE两项全球3期试验中，泽布替尼在治疗CLL成人患者中取得了疗效上的优效性，展示出良好的安全性特征。NICE此次的积极推荐将使英格兰和威尔士地区的CLL患者能够获得这一重要的、新的治疗选择。”
此外，百悦泽®还于2023年10月9日获得苏格兰药品联盟批准，用于治疗不适合化学免疫治疗的CLL成人患者。
百悦泽®已在全球超过65个市场获批多项适应症，其中包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国、瑞士等。目前，百悦泽®正在进一步开发，以在全球范围内获得更多上市批准。百悦泽®全球开发项目已在29个国家和地区入组超过5000例受试者。
