智通财经APP讯，健世科技-B(09877)发布公告，近期，LuX-Valve Plus经血管三尖瓣介入置换系统的全球多中心临床试验(TRINITY)中大瓣环患者6个月期临床随访结果以及Ken-Valve在大瓣环患者中应用的1年期临床随访结果于2025年伦敦瓣膜会发布，展现了本公司产品的大尺寸优势，预期能够满足广泛的、未被满足的临床需求。

LuX-Valve Plus TRINITY研究：大瓣环患者6个月期临床随访结果

TRINITY是一项全球前瞻性、多中心、单臂临床试验，主要用于评估LuX-Valve Plus 于重度三尖瓣反流及外科高危患者中应用的安全性及有效性。该项研究共纳入全球20家中心的161例患者，其中18家中心来自法国、德国、西班牙、丹麦及英国。

重度三尖瓣反流患者常伴随有右心和三尖瓣环扩张，是增加三尖瓣反流介入治疗难度的主要原因之一。大瓣环患者鲜有安全、有效的临床治疗方案，存在大量未被满足的临床需求。LuX-Valve Plus 共有40mm-70mm七个尺寸的瓣膜。本次TRINITY研究中，超过75%的患者使用瓣膜尺寸为55mm、60mm、65mm和70mm，该部分患者平均年龄77岁，平均Tri-Score高达13.5%;10.7%的患者显示重度(Severe)三尖瓣反流，47.1%的患者显示极重度(Massive)三尖瓣反流，42.2%的患者显示瀑布样(Torrential)三尖瓣反流。

6个月期临床随访结果显示出LuX-Valve Plus 于大瓣环患者中应用优异的有效性和安全性。

尽管大瓣环患者基线数据显示术前在三尖瓣反流等级、外科高危程度、右心室功能、右心房容积、三尖瓣瓣环扩张程度等方面均更为严重，并且具有更复杂的解剖结构，但是在TRINITY研究中，大瓣环患者6个月期临床随访结果显示了LuX-Valve Plus 在大瓣环患者应用中依然表现出优异的安全性和疗效，三尖瓣反流等级显著改善，生活质量明显提升，并且维持较低的复合不良事件发生率。

Ken-Valve：大瓣环患者1年期临床随访结果

经导管主动脉瓣置换系统Ken-Valve的前瞻性、多中心、单臂临床试验研究主要用于评估Ken-Valve于症状性的主动脉瓣反流(或合并狭窄)及外科高危患者中应用的安全性及有效性，共纳入15家中国中心的142例患者。Ken-Valve共有23mm33mm六个尺寸的瓣膜。本次研究当中，超过45%的患者使用瓣膜尺寸为29mm、31mm和33mm，这部分患者平均年龄达到72岁，平均STS评分达到5.60%。大瓣环患者因特殊挑战的解剖结构，鲜有安全、有效的临床治疗方案，存在大量未被满足的临床需求。

尽管大瓣环患者基线数据显示术前更严重的主动脉瓣反流等级，更宽的缩留颈，并且瓣环扩张更为严重，Ken-Valve1年期临床随访结果显示其在大瓣环患者群体应用中依然展现出了优异的安全性和疗效，其中主动脉瓣反流等级显著改善，生活质量明显提升，以及维持较低的复合不良事件发生率。Ken-Valve在大瓣环患者中的广泛应用，为重度主动脉瓣反流患者提供了令人鼓舞的治疗选择，有望满足大量未被满足的临床需求。