智通财经APP获悉，9月14日，Madrigal Pharmaceuticals(MDGL.US)宣布，美国FDA已接受其在研药品resmetirom治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)成人患者的新药申请(NDA)，并授予优先审评资格。FDA预计于2024年3月14日前完成审评。
Resmetirom是一种每日一次、口服、甲状腺激素受体(THR)-β选择性激动剂，旨在靶向NASH的关键基础病因。利用基于核磁共振的无创检测手段对肝脏脂肪水平的评估显示，接受剂量为100 mg的resmetirom治疗52周后，患者肝脏脂肪水平平均降低51%。肝纤维化、肝脏体积和脾脏体积也显著降低。
Madrigal在今年7月完成向美国FDA滚动提交resmetirom的新药申请，用于治疗伴肝纤维化的NASH成人患者，该疾病尚无获批疗法。2023年4月，resmetirom被美国FDA授予治疗伴肝纤维化的NASH成人患者的突破性疗法认定。