Madrigal Pharmaceuticals(MDGL.US)潜在首款NASH疗法获FDA优先审评资格

501 9月14日
share-image.png
叶志远

智通财经APP获悉,9月14日,Madrigal Pharmaceuticals(MDGL.US)宣布,美国FDA已接受其在研药品resmetirom治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)成人患者的新药申请(NDA),并授予优先审评资格。FDA预计于2024年3月14日前完成审评。

Resmetirom是一种每日一次、口服、甲状腺激素受体(THR)-β选择性激动剂,旨在靶向NASH的关键基础病因。利用基于核磁共振的无创检测手段对肝脏脂肪水平的评估显示,接受剂量为100 mg的resmetirom治疗52周后,患者肝脏脂肪水平平均降低51%。肝纤维化、肝脏体积和脾脏体积也显著降低。

Madrigal在今年7月完成向美国FDA滚动提交resmetirom的新药申请,用于治疗伴肝纤维化的NASH成人患者,该疾病尚无获批疗法。2023年4月,resmetirom被美国FDA授予治疗伴肝纤维化的NASH成人患者的突破性疗法认定。