智通财经APP讯，远大医药(00512)发布公告，该集团的全球创新药Ryaltris®复方鼻喷剂(GSP 301 NS)在中国开展的用于治疗12岁及以上患者的季节性过敏性鼻炎(SAR)的III期临床研究(GSP 301-308)于近日完成并成功达到主要终点，这是集团在呼吸及重症抗感染板块的又一项重要研发进展。
GSP 301-308是一项随机、双盲、双模拟、三臂、多中心、平行对照的III期临床研究，共入组了535名12岁及以上SAR患者，以1:1:1的比例被随机分配至GSP 301 NS治疗组及两个原研单方阳性对照药治疗组[盐酸奥洛他定鼻喷剂(Patanase NS)和糠酸莫米松鼻喷剂(内舒拿®NS)，均给药14天并收集患者对用药后症状改善的评分信息，以评估GSP 301 NS治疗的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征。
GSP 301-308疗效评价采用了国际上公认的反射性鼻部症状总评分(rTNSS)与瞬时鼻部症状总评分(iTNSS)评分表。评分表中评分值越高表明患者鼻部症状越严重，用药后评分下降表明患者症状有所改善，评分值较基线值(用药前评分值)变化越大表明患者接受治疗后SAR症状改善越明显。此临床研究疗效性的主要观察终点为：GSP 301 NS(试验用药)治疗组14天期间受试者自评的上午和下午12小时rTNSS平均值较基线的变化值，与两种单方阳性对照药治疗组的变化值进行比较，若试验用药组较对照组下降更多，说明试验用药疗效更明显。本研究的临床结果显示，GSP 301 NS组、Patanase NS组和内舒拿®NS组治疗14天期间受试者自评的上午和下午12小时rTNSS平均值较基线变化的最小二乘均值分别为-3.84、-2.58和-3.35，由统计数据可见GSP 301 NS组rTNSS下降幅度大于Patanase NS组和内舒拿®NS组，且组间差异有临床意义和统计学意义(GSP 301 NSvs.Patanase NS，P<0.0001;GSP 301 NSvs.内舒拿®NS，P=0.0018)，证明GSP 301 NS的疗效评分均优于单方原研制剂Patanase NS和内舒拿®NS。同时，产品的安全性、耐受性及药代动力学特征也都达到了预设的临床终点。
GSP 301 NS是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，用于治疗成人和青少年的SAR。作为复方制剂，GSP 301 NS能够给SAR患者带来更为便捷的治疗方式，提高患者的依从性，为SAR患者带来新的治疗手段。该产品于2022年1月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，在此之前已在澳洲、韩国、俄罗斯、英国和欧盟等多个国家和地区获批上市销售。GSP 301 NS于2021年10月获中华人民共和国国家药品监督管理局批准开展III期临床试验，于2022年4月完成首例受试者入组，于2023年5月完成全部受试者入组，GSP 301-308为GSP 301 NS在中国的注册性临床研究，研究的顺利完成是该项目在中国落地工作的又一个重要里程碑。
中国是世界上过敏性鼻炎发病率最高的国家之一。根据中国相关流行病学调查结果，中国成人过敏性鼻炎患病率约17.6%，患病群体已近2.5亿人口，其中中-重度持续性过敏性鼻炎患者约1.3亿，患者群体庞大。根据《过敏性鼻炎及其对哮喘的影响(ARIA)》指南，鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药是SAR的首选用药，对于中、重度SAR患者，建议联合使用鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药，而目前中国国内的鼻用制剂主要以单方制剂为主，临床需求迫切，市场前景巨大。
呼吸及重症抗感染领域为集团核心战略领域之一，现有产品超过10款，覆盖鼻炎、咽炎、支气管炎、肺炎、哮喘等多个适应症，在呼吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合。其中，集团明星产品切诺和金嗓系列均为中国全国独家品种，并获得了多项指南和专家共识的明确推荐。在研产品方面，集团针对未被满足的重大临床需求进行创新布局，已有多款在研产品覆盖过敏性鼻炎、脓毒症、急性呼吸窘迫综合症(ARDS)、副流感、新冠病毒感染等。其中，用于脓毒症等重症的全球创新药物STC3141已在五个国家和地区获得七个临床批件，完成了三项针对患者的临床研究，在中国开展的针对ARDS的Ib期临床研究、在欧洲开展的针对重症病毒感染的IIa期临床研究以及在澳洲和比利时开展的针对脓毒症的Ib期临床研究均已达到临床终点;在中国已获批开展用于治疗脓毒症的II期临床研究;另一款用于治疗脓毒症的全球创新产品APAD已获批开展I期临床研究并完成首例患者入组。未来，集团将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念，打造气道慢病全周期管理产品集群和重症抗感染产品管线，不断巩固集团在该领域的行业地位。
集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。
