智通财经APP获悉，9月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物(01801)申报的1类新药IBI334获得临床试验默示许可，拟用于治疗不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者。根据信达生物公开资料，IBI334是全球首款获EGFR/B7-H3双抗。ClinicalTrials官网显示，信达生物正在开展IBI334针对不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者的1期研究。
截图来源：CDE官网
据文献报道，EGFR（表皮生长因子受体）和B7-H3是两种在许多癌症类型中过度表达的分子，它们都被认为是抗肿瘤免疫反应的重要抑制因素。EGFR是一种酪氨酸激酶受体，它参与细胞增殖、分化及存活过程中重要的信号转导途径，异常的EGFR信号可能导致细胞过度增殖和肿瘤发生。B7-H3则是一种免疫检查点分子，它的功能主要是阻止T细胞的激活和扩增，从而避免免疫系统过度反应。
EGFR/B7-H3双抗是针对这两种分子的靶向药物，一方面可以通过抑制EGFR信号阻断肿瘤细胞的增殖，另一方面通过阻断B7-H3信号激活T细胞，增强其对肿瘤细胞的攻击。因此，EGFR/B7-H3双抗疗法的作用机制主要是通过同时抑制肿瘤生长并增强免疫系统的杀伤力，以达到对肿瘤的双重打击。
双特异性抗体是信达生物的主要研究领域之一。公开资料，除了本次获批临床的EGFR/B7-H3双抗，该公司还有其它多款双抗产品已经进入临床研究阶段，针对的适应症主要为肿瘤、眼科疾病。
摩根士丹利认为，信达生物上半年业绩好过预期，主要受惠经营开支改善。该行指出，由信达与礼来共同合作的肺癌药Tyvyt第二季销售同比升41%，已复苏至2021年第二季水平。该行估计下半年来自肺癌免疫疗法Sintilimab的销售额13亿元，相信第二季的强劲复苏将会持续，有可能上调销售预测。维持信达生物“增持”评级，目标价由56港元上调至59港元。
