智通财经APP讯，中国抗体-B(03681)发布公告，于2023年9月8日，该公司所提交的治疗特应性皮炎(特应性皮炎)的同类首创(First-in-Class)治疗产品SM17的新药研究申请(新药研究申请)，已获中国国家药品监督管理局(国家药监局)批准。新药研究申请获批准将使该公司能够在中国开展治疗特应性皮炎适应症的临床研发项目。该公司计划于本年度第四季度在中国启动一项I期临床试验，旨在探索SM17在中国人群中的安全性并启动SM17治疗过敏性疾病的临床开发计划。
SM17是一种全新、同类首创(First-in-Class)的人源化IgG4-k单克隆抗体，其能透过靶向“警戒素(Alarmin)”通路的关键分子人白细胞介素25(IL-25)受体调控II型过敏反应通路。SM17通过抑制IL-25结合到2型先天淋巴细胞(ILC2s)及2型辅助T细胞(Th2)上的受体(IL-17RB)后诱发的一连串反应，从而对下游信号通路的Th2型白介素IL-4、IL-5、IL-13均有抑制效果。
IL-25为一类关键的“警戒素”，已被证明与自身免疫性及炎症性皮肤病的病理变化有关，例如特应性皮炎。特应性皮炎患者于下列疾病的全因死亡率以及特定原因死亡率亦有所增加，这些疾病包括感染、呼吸、胃肠道，以及肿瘤性疾病。目前已获批上市的特应性皮炎疗法(包括生物制剂)可以大大改善患者的湿疹面积和严重程度指数以及生活质量。然而，对已获批疗法反应不大的患者仍存在未满足的医疗需求。
正在美国进行的SM17I期研究已接近完成，预计于本月下旬(2023年9月)完成最后一例受试者最后一次(LPLV)访视。截至本公告日期，未有报告与药物相关的严重不良事件，显示此产品在人体中具有良好的耐受性，并表现出非常好的安全性。该公司相信靶向Th2炎性细胞因子通路的上游疗法(例如IL-25的受体)将对皮肤炎症产生广泛的作用，意味着SM17在特应性皮炎治疗上具有更安全和更有效差异化优势的巨大潜力。
