智通财经APP讯，绿叶制药(02186)发布公告，集团自主研发的创新制剂注射用戈舍瑞林微球(中文商标：百拓维®)已获得中国国家药品监督管理局批准，用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌患者。就公司所知，该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂。此前，该产品已于2023年6月30日获得NMPA批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。目前，集团与百济神州有限公司(06160)在中国大陆合作开展该产品的商业化。
乳腺癌是威胁全球女性健康的第一大恶性肿瘤，也是中国女性群体的高发癌症。2020年中国确诊乳腺癌病例据报已达42万例，不同年龄段的乳腺癌发病率均持续上升;同时，中国乳腺癌发病年龄较欧美国家呈更年轻的趋势，绝经前癌症患者比例约占1/2;此外，与年长乳腺癌患者相比，绝经前乳腺癌患者复发风险高，总体生存较差。
就公司所知，百拓维®是全球首个且目前唯一获批上市的戈舍瑞林微球制剂，通过创新微球技术，在保障治疗效果与安全性的同时大幅改善患者用药体验。该产品用于乳腺癌治疗的III期临床试验结果表明：其临床疗效与对照药相当，安全性方面与对照药特征相似，并可减少注射部位不良反应发生率和严重程度。其改良的注射针头直径仅0.8毫米，有效降低患者治疗相关心理负担，提升患者治疗信心及依从性，具有明显的临床优势。
IQVIA数据显示：2022年中国促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂产品的市场总值约为人民币95.0亿元，2018年至2022年的复合年均增长率为17.7%。
公司相信，百拓维®有潜力解决当前的临床需求，在中国具备良好的市场潜力。此次新适应症的获批意味着百拓维®惠及的患者群体进一步扩大。凭借该产品在前列腺癌、乳腺癌治疗领域的临床优势，公司与百济神州将继续拓宽双方的商业化合作广度，助推该产品社会价值与商业价值的加速转化。
