智通财经APP了解到，8月31日，启明医疗(02500)公布2023年中期业绩。今年以来，启明医疗坚持“国际本土化，本土利润化”双轮驱动战略，紧抓疫情后产业恢复机遇，如期达成业绩快速增长;同时，创新产品管线在全球主流市场持续达成里程碑进展。
财报显示，2023年上半年，启明医疗实现销售收入2.56亿元人民币，同比增长21.74%，达成预期增长目标。基于“本土利润化”战略，公司通过优化销售成本及费用，提升运营效率，在中国本土市场实现商业化正收益。截至目前，公司主营产品VenusA系列产品中国市场总植入量已超过15,000例。
上半年，启明医疗海外销售共录得2249万元人民币，同比增长60.37%，主要得益于首个在欧洲上市的国产经导管肺动脉瓣置换(TPVR)系统VenusP-Valve的强劲增长。该产品在海外终端植入量大幅提升，环比增长80%，其中，以德国、法国等为代表的欧洲国家植入量占比约77%，体现出国际主流市场对VenusP-Valve的高度认可。
基于“国际本土化”战略，启明医疗成立国际先心病业务部门，并委任Shakeel Osman为国际先心病业务负责人，深入贯彻以本土人才推动国际商业化的营运策略。VenusP-Valve已相继获德国、法国等国家医保纳入，并在中国、德国、法国、英国、意大利、西班牙等三十余国注册上市，实现了全球主流市场“全覆盖”。
此外，VenusP-Valve于近期获美国FDA批准IDE申请，成为首个获FDA批准进行临床研究的中国产人工心脏瓣膜，根据计划，该产品将在下半年于美国及日本的十余个医疗中心启动关键性临床研究，入组病例数为60名。
2023年是启明医疗多元产品管线创新突破的关键一年，多款产品已在全球主流市场进入关键性临床研究阶段，推动公司的研发创新跻身全球第一梯队。包括可同时用于治疗二尖瓣/三尖瓣反流的Cardiovalve，用于治疗肥厚型心肌病的Liwen RF射频消融系统，用于治疗主动脉瓣狭窄的新一代TAVR产品Venus-Vitae和Venus-PowerX，以及用于治疗顽固性高血压的肾动脉交感神经消融系统(RDN)等。
其中，经导管介入瓣膜置换创新系统Cardiovalve国际多中心临床进展迅猛，其针对三尖瓣反流的关键性临床研究TARGET CE已完成近50例患者入组，覆盖欧洲及北美几十家知名心血管中心。Liwen RF于今年3月在中国成功完成关键性临床研究入组，计划年内在中国申报注册。
新一代TAVR球扩干瓣产品Venus-Vitae于欧洲介入心脏病学大会期间成功召开国际临床研究执行委员会会议，国际多中心关键性临床研究即将启动。今年5月，国际首款全回收干瓣产品Venus-PowerX于阿根廷获批上市，并在美国心血管研究技术年度研讨会(CRT)，法兰克福先天性、结构性和瓣膜性心脏病介入治疗大会(CSI)多次亮相，吸引了瓣膜介入治疗领域的诸多国际专家广泛关注。
此外，公司基于双模态超声技术平台开发的RDN产品，已进入动物试验阶段。近期，美国FDA医疗器械咨询委员会针对超声消融系统Paradise以高票数支持其上市前批准申请，大幅提升了超声消融技术在RDN疗法的应用前景。公司将推动该产品尽快进入人体研究。
启明医疗联合创始人、执行董事兼总经理訾振军表示：“一直以来，启明医疗坚持国际本土化，本土利润化两大核心战略。下一个三年，启明医疗将步入国际化战略的收获期，四瓣一体全系列解决方案将在欧美主流市场实现上市，这将开创中国高端医疗器械出海的新纪元。相信未来，中国医疗器械在全球舞台必将占有一席之地。”
