8月29日，百济神州(06160,688235.SH)公布了2023年A股半年度业绩报告。报告期内，百济神州实现营业总收入72.51亿元，同比增长72.2%。产品收入持续攀升，同比增长82.2%，达66.96亿元。据统计，仅2023年上半年，百济神州的产品收入已接近去年全年八成。
百济神州核心自研产品百悦泽®(泽布替尼)持续放量，上半年全球销售额达36.12亿元，上年同期为15.14亿元。在美国，泽布替尼销售额总计25.19亿元，相较上年同期10.15亿元，增长超过一倍。在中国，百济神州继续巩固泽布替尼在国内BTK市场的领导地位，上半年中国市场销售额总计6.69亿元，上年同期为4.55亿元。
截至上半年，泽布替尼累计在中国、美国、欧盟、英国等超过65个国家和地区获批多项适应症，覆盖慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、华氏巨球蛋白血症(WM)、套细胞淋巴瘤(MCL)、边缘区淋巴瘤(MZL)，已跃然成为获批适应症数量最多的BTK抑制剂。今年上半年，百济神州在美国和欧盟递交了泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗滤泡性淋巴瘤(FL)的新适应症上市许可申请，FDA预计将于2024年第一季度对该项申请做出决定。
此外，百济神州另一款核心自研产品百泽安®(替雷利珠单抗)亦进一步稳固市场领先地位及优势，2023年上半年，国内销售额达18.36亿元，上年同期为12.51亿元。目前，替雷利珠单抗获国家药品监督管理局批准11项适应症，其中9项已被纳入国家医保目录，是获纳入医保适应症数量最多的PD-1产品。今年5月，替雷利珠单抗在中国澳门特别行政区同时获批9项适应症。
在海外市场，替雷利珠单抗多项新药上市许可申请正在持续推进中，包括美国、欧盟、巴西、韩国等。在美国，FDA正在审评二线治疗食管鳞癌(ESCC)的新药上市许可申请，已于今年第二季度完成此项申请获批前的生产基地现场核查。在欧盟，欧洲药品管理局(EMA)正在审评替雷利珠单抗用于二线治疗ESCC的上市许可申请，EMA人用药品委员会(CHMP)已发布其推荐替雷利珠单抗获得此项适应症上市许可的积极意见。
与此同时，百济神州也在大力推进其他自主研发管线产品的全球临床布局和进展。公司正在持续推进BCL-2抑制剂sonrotoclax用于治疗复发或难治性MCL和复发或难治性CLL/SLL的潜在注册可用二期临床试验，并计划于2023年下半年启动sonrotoclax联合百悦泽®用于一线治疗CLL患者的全球注册性临床试验，以及启动sonrotoclax用于治疗复发或难治性WM的潜在注册可用的全球性临床试验。此外，百济神州计划公布靶向BTK的嵌合式降解激活化合物(CDAC)BGB-16673治疗B细胞恶性肿瘤的1期试验最新数据结果。
目前，百济神州在研管线共有23个开发项目和超过60个临床前项目，涵盖小分子、CDAC、单抗、双抗/三抗、ADC、细胞疗法、mRNA等内部技术平台和治疗模式，覆盖血液瘤、实体瘤领域各高发瘤种。预计在未来18个月，百济神州将推动超过15款新分子进入临床阶段。
随着核心产品销售额快速增长，催化剂不断兑现，百济神州将继续通过强大的自主研发能力和外部战略合作，不断加速开发多元、创新的药物管线，为全球更多患者全面改善药物可及性和可负担性。
