智通财经APP讯，科济药业-B(02171)发布公告，该公司与美德纳公司(Nasdaq:MRNA，美德纳)已启动了一项合作协议，以研究科济药业的Claudin18.2 CAR-T候选产品(CT041)与美德纳的试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果。
CT041(satricabtagene autoleucel)是科济药业的自体CAR-T细胞产品，公司正在研究其用于治疗胃癌、胰腺癌和其他特定消化系统肿瘤的潜在可能性，目前在中国和北美开展多项临床研究。美德纳正在开发一种试验性的现货型mRNA癌症疫苗，该疫苗编码靶向肿瘤相关抗原Claudin18.2蛋白。依据协议，合作双方会开展临床前研究和I期临床试验，以评估CT041与美德纳的Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的联合治疗效果。
CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌╱食管胃结合部腺癌及胰腺癌。科济药业正在进行的试验包括在中国开展的研究者发起的临床试验(NCT03874897)，针对晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌及胰腺癌的I期临床试验及针对晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验(CT041-ST-01,NCT04581473)，在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的I期临床试验(CT041-ST-05,NCT05911217)，以及在北美开展的针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验(CT041-ST-02,NCT04404595)。2022年1月，CT041被美国FDA授予“再生医学先进疗法”(RMAT)认定用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌。2021年11月，CT041被欧洲药品管理局(EMA)授予优先药品(PRIME)资格治疗晚期胃癌。2020年和2021年，CT041分别被美国FDA授予“孤儿药”认定用于治疗胃癌╱食管胃结合部腺癌和EMA授予“孤儿药产品”认定用于治疗晚期胃癌。
