智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)公布，近日，重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O(HLX04-O)在一项于湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)患者中开展的1/2期临床研究结果显示其安全性及耐受性良好，并展现出初步疗效。
本研究为一项单臂、开放标签、多中心的1/2期临床研究，旨在评估玻璃体内注射(IVT)HLX04-O在活动性湿性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性和初步疗效。该研究包括两部分。第一部分为安全导入期，共入组6名患者;第二部分为单臂、开放标签、多中心的2期研究，共入组20名患者(包括第一部分中的6名)。所有患者均接受每四周一次的HLX04-O IVT(1.25 mg/0.05 mL)，直至发生死亡、撤回知情同意、失访、申办方终止研究或完成一年治疗期。第一部分的主要终点为在HLX04-O首次给药后四周内发生的与 HLX04-O相关的安全性事件;次要终点为第一、第四次给药后的HLX04-O全身药代动力学特征。第二部分的主要终点为第12周时最佳矫正视力(BCVA) 较基线改善的平均字母数变化;次要终点包括其他疗效指标、安全性、免疫原性和全身药代动力学特征。研究结果显示，HLX04-O IVT在湿性年龄相关性黄斑变性患者中安全性和耐受性良好，且展现出初步疗效。
据悉，HLX04-O是在公司自主研发的汉贝泰® (贝伐珠单抗注射液)的基础上，根据眼科用药的需求对汉贝泰® (贝伐珠单抗注射液)的处方、规格和生产工艺进行优化，在活性成分不变的基础上，开发的新的眼科制剂产品，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性的治疗。2021年11月，HLX04-O于中国境内用于湿性年龄相关性黄斑变性治疗的3期临床研究完成首例患者给药。截至目前， HLX04-O在湿性年龄相关性黄斑变性患者中开展的国际多中心3期临床研究先后于欧盟国家拉脱维亚、澳大利亚及美国等国家完成首例患者给药。
