智通财经APP讯，和黄医药(00013)公布，呋喹替尼和信迪利单抗(一种 PD-1 抗体)用于治疗既往至少一线含铂治疗失败的 pMMR晚期子宫内膜癌患者的联合疗法获中国国家药品监督管理局(国家药监局)药品审评中心纳入突破性治疗品种。该联合疗法用于晚期子宫内膜癌患者的一项可用于潜在新药注册的研究已于近期完成患者入组。
这是一项多中心、开放标签研究，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法的疗效和安全性。研究的入组标准包括既往接受含铂化疗后疾病复发、疾病进展或出现 3 级或以上严重不良事件的子宫内膜癌患者。研究的主要终点是独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)，次要终点包括疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和药代动力学评估。研究共纳入了 142 名晚期经治子宫内膜癌患者。 该项研究的其他详情可登录 clinicaltrials.gov，检索注册号 NCT03903705查看。
若该研究取得理想的结果，和黄医药可能于 2024 年上半年向国家药监局就该适应症递交上市许可申请。
据悉，国家药监局的突破性治疗品种纳入了用于防治严重危及生命的疾病，且尚无有效防治手段或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的创新药物。获纳入突破性治疗品种的药物可在提交新药上市申请时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。此纳入或有助加快创新疗法用于此适应症的开发和审评速度，以更快地解决患者未满足的需求。
