智通财经APP讯，君实生物(688180.SH)公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗(商品名：拓益®，产品代号：JS001)联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得受理。
据悉，本次新适应症上市申请主要基于EXTENTORCH研究(NCT04012606)，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗广泛期小细胞肺癌中的有效性和安全性，由中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长、吉林省肿瘤医院程颖教授担任主要研究者。该研究在全国启动了51家中心，患者按1:1比例随机分配，接受特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类治疗4-6个周期后，继续特瑞普利单抗或安慰剂维持治疗直到出现疾病进展、不可耐受的毒性或方案规定的其他需要终止治疗的情况。
