智通财经APP获悉，6月29日，国家医保局发布关于《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南的公告。《方案》解读指出，在往年经验做法的基础上，今年对《方案》进行了小幅调整。主要包括以下三方面：一是申报条件方面；二是调整程序方面；三是强化监督方面。其中，在申报条件方面，按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延，2018年1月1日以后获批上市或修改适应症的药品可以提出申报。同时考虑到疫情防控形势的变化，不再单列新冠治疗药品的申报条件，该类药品可通过条件正常申报。
在调整程序方面，主要从专家评审、资料模板、信息化等方面进行优化。其中，评审方法上，进一步完善评审指标，综合考虑临床需求、患者获益等因素，更加精准评估药品的价值，以更好实现“价值购买”的目标。
在强化监督方面，进一步加强对企业行为的监督管理。逐步建立企业诚信档案，加强信用管理，健全联合惩戒机制。对企业出现的违法违规、弄虚作假，以及其他失信行为，查实后将视情节与医保药品目录管理挂钩，实现联动，督促企业遵纪守法、诚实守信、公平竞争，维护医保管理工作的严肃性、规范性、公平性。此外，今年还将对续约规则进行修订完善，下一步将按程序公开征求意见后实施。
原文如下：
国家医疗保障局关于公布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南的公告
根据工作安排，现将《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》以及《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》正式公布。自2023年7月1日起，在我局国家医保服务平台(网址：https://fuwu.nhsa.gov.cn/)开通网上申报系统，请符合条件的申报主体予以关注。
附件：1.2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案
2.2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南
国家医疗保障局
2023年6月29日
附件 1
2023 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案
为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步提高参保人员用药保障水平，规范医保用药管理，建立管用高效的医保支付机制，根据《中华人民共和国社会保险法》《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《基本医疗保险用药管理暂行办法》等政策法规精神，制定《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（以下简称《工作方案》）如下。
一、目标任务
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，深入学习贯彻习近平总书记重要讲话和中央经济工作会议精神，坚持以人民健康为中心，持续完善药品目录动态调整机制，提升管理能力和服务水平。统筹考虑广大参保人用药保障需求和基金支付能力等因素，开展2023 年国家药品目录调整工作，努力使药品目录结构更加合理优化、管理更加科学规范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，助力解决人民群众看病就医后顾之忧。
二、调整范围
综合考虑基本医疗保险和工伤保险的功能定位、药品临床需求、基金承受能力，2023 年药品目录调整范围如下：
（一）目录外西药和中成药
符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以申报参加2023 年药品目录调整。
1.2018 年 1 月 1 日至 2023 年6 月30 日（含，下同）期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。
符合本条件的新冠治疗用药，可按程序申报。
2.2018 年 1 月 1 日至 2023 年6 月30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品。
3.纳入《国家基本药物目录（2018 年版）》的药品。
4.纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于 2023 年 6 月 30 日前，经国家药监部门批准上市的药品。
5.2023 年 6 月 30 日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品。
（二）目录内西药和中成药
1.2023 年 12 月 31 日协议到期的谈判药品。
2.2024 年 12 月 31 日协议到期，且2018 年1 月1日至2023 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，企业主动申报调整医保支付范围的谈判药品。
3.2018 年 1 月 1 日至 2023 年6 月30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，企业主动申报调整医保支付范围的常规目录部分的药品。
4.符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条规定的药品。
（三）其他
1.按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围。
2.完善药品目录凡例，规范药品名称剂型，适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。
3.独家药品的认定以 2023 年6 月30 日为准。
4.拟纳入药品目录的非独家药品，采用竞价等方式同步确定医保支付标准。
三、工作程序
2023 年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果 5 个阶段：
（一）准备阶段（2023 年5-6 月）
1.组建工作机构，健全工作机制，完善专家库，制订工作规则和廉政保密、利益回避等规定。
2.由国家医保局牵头，会同有关部门研究制定工作方案，确定目录调整的原则、范围、程序。征求社会意见后，正式发布。
3.修订完善谈判药品续约等规则。
4.优化完善企业申报、专家评审、谈判资料填报等信息化系统，开发电子协议网上签约模块。
（二）申报阶段（2023 年7-8 月）
1.企业申报。符合条件的企业（含其他申报主体，下同）按规定向国家医保局提交必要的资料，其中需提交摘要幻灯片的药品，企业在提交申报资料时同步提交摘要幻灯片。
2.形式审查。对企业提交的资料进行形式审查，审查结果分为“通过”和“不通过”。对通过形式审查的药品摘要幻灯片进行内容初审，不符合要求的不予采用，专家将依据企业提交的其他材料进行评审。
3.公示。对通过形式审查的药品及其相关资料（不含经济性信息）进行公示，接受监督。
4.复核。对公示期间有关方面反馈的意见进行梳理核查，形成形式审查最终结果。
5.公告。对最终通过形式审查的药品名单进行公告，并同步通过申报系统向相关企业反馈。
（三）专家评审阶段（2023 年8-9 月）
1.专家评审。根据企业申报情况，建立评审药品数据库。论证确定评审技术要点。组织药学、临床、药物经济学、医保管理、工伤保险管理等方面专家开展联合评审。经评审，形成拟直接调入、拟谈判/竞价调入、拟直接调出、拟按续约规则处理等 4 方面药品的建议名单。同时，论证确定拟谈判/竞价药品的谈判主规格、参照药品和医保支付范围，以及药品目录凡例、药品名称剂型、目录分类结构、备注等调整内容。
2.对于简易续约的药品，组织专家按规则确定下一个协议期的支付标准。
3.反馈结果。通过申报系统向相关企业反馈结果。
（四）谈判/竞价阶段（2023 年9-11 月）
1.完善谈判/竞价药品报送材料模板。
2.根据企业意向，组织提交相关材料。
3.开展支付标准测算评估。组织测算专家通过基金测算、药物经济学等方法开展评估，并提出评估意见。
4.加强沟通交流。建立与企业的沟通机制，对企业意见建议及诉求进行收集并及时回应。就药品测算评估的思路和重点与企业进行面对面沟通，及时解决问题。
5.开展现场谈判/竞价。根据评估意见组织开展谈判/竞价，现场签署谈判/竞价结果确认书。对谈判/竞价成功的药品，确定全国统一的医保支付标准，明确管理要求。
6.组织谈判成功和简易续约的企业签署协议。
（五）公布结果阶段（2023 年11 月）
印发关于目录调整的文件，公布药品目录调整结果，发布新版药品目录。
四、专家构成及职责
（一）评审专家
评审专家分为综合组专家和专业组专家。综合组专家由作风正、业务强、熟悉并热心医疗保障和工伤保险事业、自愿参加目录评审的药学、临床、药物经济学、医保管理、工伤保险管理专家组成。专业组专家由相关学术团体和行业学（协）会推荐。评审专家主要负责对纳入评审范围的药品名单提出评审意见，并对谈判主规格、参照药品、医保支付范围、药品评价与评分，以及药品目录凡例、药品名称剂型、目录分类结构、备注等调整内容提出意见建议。其中专业组专家主要参与本专业领域内药品的评审工作。
（二）测算专家
由地方医保部门及相关单位推荐的医保管理、药物经济学等方面的专家组成。分为基金测算组和药物经济学测算组，分别从基金影响和药物经济学评价两方面针对谈判/竞价药品提出评估意见。
（三）谈判专家
由医保部门代表以及相关专家组成，负责与谈判药品企业进行现场谈判/竞价。
五、监督机制
（一）主动接受监督
主动邀请纪检监察机构对准备、申报、专家评审、谈判、公布结果等关键环节监督。公开发布工作方案，就竞价规则、续约规则等广泛征求有关方面意见建议，对通过形式审查的药品及相关资料进行公示，并对形式审查最终结果进行公告。加强与企业的沟通，通过召开座谈会、面对面沟通等方式建立沟通机制，提高目录调整工作的透明度。在目录调整期间，设立专项电话和邮箱，接受各方面反馈的意见建议，主动接受社会大众、新闻媒体、医药企业等的监督。
（二）完善内控机制明确工作岗位和人员责任，制定信息保密、利益回避、责任追究等制度，确保目录调整工作公正、安全、有序。
（三）强化专家监督建立专家负责、利益回避、责任追究等制度，所有评审、测算工作全程留痕，确保专家独立、公正提出意见。
（四）加强对企业行为的监督管理。
逐步建立企业诚信档案，加强信用管理，健全联合惩戒机制。对企业出现的违法违规、弄虚作假，以及其他失信行为，查实后将视情节与医保药品目录管理挂钩，实现联动，督促相关企业遵纪守法、诚实守信、公平竞争，维护医保管理工作的严肃性、规范性、公平性。
附件 2
2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南
根据《2023 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》相关要求，为做好2023 年药品目录调整申报工作，现就申报有关事项通知如下。
一、申报范围
(一)目录外西药和中成药
符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以按程序申报：
1.2018 年 1 月 1 日至 2023 年6 月30 日(含，下同)期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。但仅因为转产、再注册等原因，单纯更改通用名的药品除外。符合本条件的新冠抗病毒用药可按程序申报。
2.2018 年 1 月 1 日至 2023 年6 月30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的通用名药品。
3.纳入《国家基本药物目录(2018 年版)》的药品。
4.2023 年 6 月 30 日前经国家药监部门批准上市，纳入卫生健康委等部门《首批鼓励研发申报儿童药品清单》《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》以及《第一批鼓励仿制药品目录》《第二批鼓励仿制药品目录》的药品。
5.2023 年 6 月 30 日前经国家药监部门批准上市，说明书适应症或功能主治中包含有卫生健康委《第一批罕见病目录》所收录罕见病的药品。
(二)目录内西药和中成药
具备以下情形之一的目录内药品，可以按程序提出申报：
1.2023 年 12 月 31 日协议到期，且不申请调整医保支付范围的谈判药品。
2.2018 年 1 月 1 日至 2023 年6 月30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，申请调整医保支付范围的药品。
3.2023 年 12 月 31 日协议到期，适应症或功能主治未发生重大变化，因适应症或功能主治与医保支付范围不一致，主动申请调整支付范围的谈判药品。
协议有效期包括谈判协议有效期和续约协议有效期。
(三)中药饮片不需要申报
二、申报主体
符合申报范围药品的上市许可持有人或其授权主体。
三、申报方式
统一采取网上申报，无需邮寄纸质申报材料。申报不收取任何费用。
四、申报内容
（一）包括申报材料和摘要幻灯片，内容涉及药品基本信息、有效性信息、安全性信息、经济性信息、创新性信息、公平性信息等，申报摘要幻灯片口径要与申报材料保持一致。
（二）申报材料是形式审查和专家评审的主要参考，请申报主体认真填报。填报前，请仔细阅读系统操作指南和相应填写项目的说明，并确保填报文字准确、表达简练清晰。
（三）申报纳入目录的药品和申请调整医保支付范围的目录内药品，原则上申报的支付范围与药品说明书适应症或功能主治一致。
（四）是否独家判定、汇率等信息均以2023 年6月30日为准，具体内容及相关要求见“2023 年国家医保药品目录调整申报模块”。
五、申报流程
(一)接收申报申报主体通过国家医保服务平台“2023 年国家医保药品目录调整申报模块”(网址为 https://fuwu.nhsa.gov.cn/)在线提交申请。网上申报时间为 2023 年7 月1 日9:00 至7月14日17:00，到期后申报入口将自动关闭。
申报主体在申报前须按要求进行注册，获取唯一单位账号等信息。同一申报主体只对应一个账号，禁止重复注册。同一申报主体申报多个药品应在同一账号下申报。曾经注册过的有效账号，可以延续使用。申报账号是后续反馈信息、填报和补充材料、签署协议的唯一渠道，请注意保管。
(二)形式审查
1.审查。收到企业申报材料后，按规则对药品是否符合申报条件进行审查。审查期间请保持联系人手机畅通，以便接收通知和按要求补充材料。审查结果分为“通过”和“不通过”两种。
2.公示。形式审查初步结果及企业填报药品信息(除经济性以外)将在国家医疗保障局官网进行公示。自公示之日起7日内接受企业邮件申诉及社会意见反馈。
(三)反馈结果公示结束后，根据反馈意见建议组织重新核定，确认形式审查最终结果，在国家医疗保障局官网公告，并通过医保药品目录调整申报模块反馈企业。
六、咨询渠道
申报期间开通咨询电话和电子邮箱解答申报相关问题。
咨询电话：010-89061448，89061449。
电子邮件：YBML001＠nhsa.gov.cn。
咨询邮件主题统一命名格式为：联系人姓名-单位-联系电话(如张某-XX 制药-138XX)。
咨询时间：2023 年 7 月 1 日至7 月14 日，9:00-17:00。
附件 2-1：申报药品摘要幻灯片要求
申报药品摘要幻灯片要求
一、需提供幻灯片的药品范围
(一)所有目录外的申报药品。
(二)按本指南“目录内条件2、3”申报的药品。
二、幻灯片内容
(一)基本信息
包括但不限于：药品通用名称；注册规格；说明书适应症/功能主治(概述)；用法用量；中国大陆首次上市时间；目前大陆地区同通用名药品的上市情况；全球首个上市国家/ 地区及上市时间；是否为 OTC 药品；参照药品建议、与参照药品或已上市的同治疗领域药品相比的优势和不足；所治疗疾病基本情况、弥补未满足的治疗需求情况、大陆地区发病率、年发病患者总数等。
(二)安全性
包括但不限于：药品说明书收载的安全性信息；该药品在国内外不良反应发生情况；与目录内同治疗领域药品安全性方面的主要优势和不足。
(三)有效性
包括但不限于：临床试验和真实世界中，与对照药品疗效相比较该药品的主要优势和不足；临床指南/诊疗规范推荐情况；国家药监局药品审评中心出具的《技术评审报告》中关于本药品有效性的描述；与目录内同治疗领域药品相比，该药品有效性方面的优势和不足，（中成药）组方合理性和发挥中成药治疗优势的有关描述。
(四)经济性（限目录内申报药品提供）
包括但不限于：2021 年 1 月1 日至2023 年6 月30日大陆地区药品销售金额(含全部规格，如非独家，可主要介绍本企业产品的情况)、当前价格费用情况、预计未来三年销量和对医保基金的影响等。
(五)创新性
包括但不限于：主要创新点；该创新带来的疗效或安全性方面的优势；是否为国家“重大新药创制”等科技重大专项支持上市药品；是否为自主知识产权的创新药；药品注册分类；(中成药)传承性情况。
(六)公平性
包括但不限于：是否能够弥补药品目录短板；临床管理难度及其他相关情况。目录外药品还需要提供价格费用等信息。
三、格式规范
(一)格式
文件类型为 PPT 幻灯片格式，片子总数控制在10张内(不含首页、目录页)。
(二)容量
文件总容量不超过 50M。
四、其他要求
1.幻灯片内容必须遵守中华人民共和国相关法律法规，申报企业对相关内容的合法性、合规性负责。
2.申报企业对幻灯片内容的全面、准确、完整负责，与提交的其他申报资料一致。
3.禁止出现国家机关、学术机构、行业协会工作人员、医务人员的姓名、照片、图像等，以及其他误导性、诱导性、夸大性内容。患者的姓名、照片、图像等做隐私保护处理。
4.摘要幻灯片同时提交两个版本，版本一为标准版本，命名为“药品通用名(PPT1)”，版本二为不含经济性/价格费用信息的版本，其余与版本一完全一致，命名为“药品通用名(PPT2)”，该版本将用于公示。5.申报企业应严格按照本要求制作摘要幻灯片，如有不符不予采用。
关于2023年国家医保药品目录调整工作的解读
近日，国家医保局在官网公布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》(《方案》)，标志着2023年国家医保药品目录调整工作即将启动。现就《方案》解读如下。
一、2023年国家医保药品目录调整的目标任务是什么?
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，深入学习贯彻习近平总书记重要讲话和中央经济工作会议精神，坚持以人民健康为中心，持续完善药品目录动态调整机制，提升管理能力和服务水平。统筹考虑广大参保人用药保障需求和基金支付能力等因素，开展2023年国家药品目录调整工作，努力使药品目录结构更加合理优化、管理更加科学规范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，助力解决人民群众看病就医后顾之忧。
二、2023年国家医保药品目录调整的思路是什么?
在深入总结前期目录调整工作经验的基础上，结合工作实际，广泛征求各方意见建议，组织力量认真研究、反复论证，进一步提升目录调整工作的科学化、规范化、精细化水平。按照党中央、国务院决策部署，今年目录调整工作将继续坚持稳字当头、稳中求进的总基调，牢牢把握“保基本”的定位，尽力而为、量力而行，把药品保障水平的提升建立在经济和财力可持续增长的基础上。同时，在保持品种总体稳定、准入条件和工作流程基本不变的前提下，在评审方式、具体规则方面将持续优化改进。
三、与往年相比，《方案》有哪些具体变化?
在往年经验做法的基础上，今年对《方案》进行了小幅调整。主要包括以下三方面：一是申报条件方面。按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延，2018年1月1日以后获批上市或修改适应症的药品可以提出申报。同时考虑到疫情防控形势的变化，不再单列新冠治疗药品的申报条件，该类药品可通过条件正常申报。二是调整程序方面。主要从专家评审、资料模板、信息化等方面进行优化。其中，评审方法上，进一步完善评审指标，综合考虑临床需求、患者获益等因素，更加精准评估药品的价值，以更好实现“价值购买”的目标。三是强化监督方面。进一步加强对企业行为的监督管理。逐步建立企业诚信档案，加强信用管理，健全联合惩戒机制。对企业出现的违法违规、弄虚作假，以及其他失信行为，查实后将视情节与医保药品目录管理挂钩，实现联动，督促企业遵纪守法、诚实守信、公平竞争，维护医保管理工作的严肃性、规范性、公平性。此外，今年还将对续约规则进行修订完善，下一步将按程序公开征求意见后实施。
四、在支持药品创新方面，有哪些考虑?
自成立以来，我局针对部分新药定价偏高、群众负担重的问题，发挥体制优势、市场优势、管理优势，整合13.5亿参保人的用药需求，在对药品价值进行科学评估的基础上，通过谈判将341个新药以适宜的价格纳入目录，更好地满足了广大参保患者的基本用药需求。
需要强调的是，基本医保的功能定位主要是有效减轻参保患者的就医购药经济负担，医保支持创新一是必须以“保障基本”为前提。在历次目录调整中，我们牢牢把握“保基本”的定位，尽力而为、量力而行，把药品保障水平的提升建立在经济和财力可持续的基础之上，绝不超越阶段、脱离实际。二是必须以“患者受益”为前提。医保基金是参保群众的“保命钱”，医保工作的目标就是努力让每一分钱都花得更值。近年来，我们坚持“价值购买”，紧紧围绕药品给患者带来的受益确定价格水平，使新准入药品的性价比显著提高。三是必须以科学、客观、规范的评估评价为前提。随着谈判工作的推进，我们研究建立了一套符合我国实际的指标体系，实现了药品评审“从主观到客观”“从定性到定量”的跨越，对创新的衡量更加精准、科学，得到了社会的普遍认可。
五、时间如何安排?
根据《方案》，今年的工作程序仍分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段。7月1日正式启动申报，争取11月份完成谈判并公布结果。
本文编选自“国家医保局官网”，智通财经编辑：严文才。
