智通财经APP讯，君实生物(688180.SH)发布公告，近日，公司产品抗BTLA单抗(产品代号：TAB004/JS004，通用名：tifcemalimab)联合特瑞普利单抗(商品名：拓益®，产品代号：JS001)作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究(简称“JS004-008-III-SCLC研究”)的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，公司将于近期正式启动该III期临床研究。
Tifcemalimab是公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段(first-in-human)的特异性针对B和T淋巴细胞衰减因子(BTLA)的抗肿瘤重组人源化抗BTLA单克隆抗体。Tifcemalimab已获准进入III期临床研究阶段，另有多项联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展中，覆盖多个瘤种。公司认为两者结合是一种极具前景的抗癌治疗策略，有望增加患者对免疫治疗的反应，扩大可能受益人群的范围。
特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物。在国际化布局方面，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(BLA)正在接受FDA审评。公司向欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品管理局(MHRA)提交的特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请(MAA)已分别获得受理。
