智通财经APP讯，基石药业-B(02616)发布公告，国际知名期刊Nature子刊Nature Cancer线上发表了舒格利单抗一线治疗IV期非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性临床研究GEMSTONE-302 的总生存期(OS)期中分析结果。这是继在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会、世界肺癌大会(WCLC)以及《柳叶刀·肿瘤学》(The Lancet Oncology)公佈数据之后，GEMSTONE-302 再次荣登国际顶尖学术舞台，这也充分显示了舒格利单抗巨大的学术价值和临床意义。
基石药业首席执行官兼执行董事杨建新博士表示：“我们非常高兴能看到GEMSTONE-302的研究成果再次发表于国际知名期刊。该研究两次预设期中分析结果之所以被 The Lancet Oncology和Nature Cancer先后选中，创新的研究设计以及舒格利单抗的优异临床表现无疑是两大重要因素。目前，舒格利单抗一线治疗IV期NSCLC的适应症已在国内获批上市，该适应症在英国和欧盟的上市许可申请也已获受理并正在审评中。此外，舒格利单抗治疗淋巴瘤、胃癌以及食管癌的适应症上市申请正在中国国家药品监督管理局(NMPA)审评中。我们将与监管机构密切协作，包括美国食品药品监督管理局(FDA)，期待舒格利单抗能够造福全球患者。”
GEMSTONE-302研究的主要研究者、文章通讯作者、同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“延长OS是肿瘤治疗的最终目标和疗效评估的金标準。此次发表在Nature Cancer上的研究结果显示，舒格利单抗联合化疗无论在鳞癌或非鳞癌亚型的晚期肺癌患者中均展示出了持久的临床获益，显着改善了患者的OS，并具有良好的安全性。基于GEMSTONE302的数据，我们有理由相信舒格利单抗能够助力更多肺癌患者实现长期生存。”
GEMSTONE-302研究是一项多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验，旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该试验主要研究终点为研究者评估的疾病无进展生存期(PFS);次要研究终点包括OS， 盲态独立中心审阅(BICR)评估的PFS, 研究者评估的PD-L1≥1%的患者的PFS，客观缓解率(ORR)、中位持续缓解时间(DoR)和安全性等。
截至数据截止日期2021年11月22日，在所有479例入组患者中，分别有51例和7例患者仍在接受舒格利单抗联合化疗或安慰剂联合化疗的治疗。舒格利单抗组和安慰剂组的中位随访时间分别为25.4个月和24.9个月。舒格利单抗组的中位OS为25.4个月，安慰剂组的中位OS为16.9个月， HR=0.65;2年OS率分别为51.7%和35.6%。在基线脑转移患者中，与安慰剂组相比，舒格利单抗改善了患者的OS，两组的中位OS分别为22.1 vs 9.0个月(HR=0.45)。此外，在包括不同肿瘤组织亚型和PD-L1表达水准的所有亚组中都观察到OS获益。
在意向治疗人群中，舒格利单抗组的中位无进展生存期(PFS)为9.0个月，而安慰组为4.9个月(HR=0.49)，2年PFS率分别为20.8% vs 7.3%。亚组分析显示，在PD-L1≥1%的患者中，两组的中位PFS分别为10.9个月vs 4.9个月(HR=0.48)。安全性结果与先前报导的结果一致。
Nature Cancer旨在发表生命、物理、应用和社会科学领域的所有癌症研究中最重要的进展，涵盖基本的临床前、转化和临床工作。该期刊的广泛范围涵盖所有癌症研究，提供癌症生物学、遗传学和基因组学的新见解，开发和提供诊断和治疗的新方法，以及瞭解癌症的全球社会影响的新方法。
