智通财经APP讯，康诺亚-B(02162)发布公告，该公司自主研发的I类新药CM313(一款靶向CD38的人源化单克隆抗体)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤及复发/难治性淋巴瘤的I期临床研究最新数据在2023年第28届欧洲血液学协会(EHA)年会上以壁报形式发布。
该I期研究(NCT04818372)旨在评估CM313治疗复发/难治性多发性骨髓瘤及复发/难治性淋巴瘤(目前为华氏巨球蛋白血症和边缘区淋巴瘤)患者的安全性和初步有效性。
截至2022年10月10日，该研究共入组34例患者(31例复发/难治性多发性骨髓瘤和3例边缘区淋巴瘤)。安全性评估显示，CM313耐受性良好。剂量成功递增至 16.0 mg/kg，尚未达到最大耐受剂量，未出现剂量限制性毒性。最常见的药物相关不良事件(定义为≥20%患者发生)为输液相关反应和淋巴细胞计数、白细胞计数、中性粒细胞计数降低。输液相关反应均为1或2级，且发生于前两次用药。
29例复发/难治性多发性骨髓瘤患者进行了至少一次基线后疗效评价，整体客观缓解率(ORR)为34.5%。中位无进展生存时间(PFS)为132天，中位总生存时间 (OS)未达到。
本研究中，CM313总体安全性良好。此外，CM313治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者在≥2.0 mg/kg剂量水平下显示出初步有效性。
