智通财经APP讯，和誉-B(02256)发布公告，2023年6月7日，上海-上海和誉生物医药科技有限公司(和誉医药)宣布，其创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib(ABSK021)被欧洲药品管理局(EMA)授予优先药物资格(Priority Medicine，以下简称“PRIME”)，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者。此次PRIME认定是基于正在进行的PimicotinibIb期临床试验的TGCT队列临床结果。PRIME认定与其它国家的突破性治疗药物认定(BTD)相似，旨在加快开发及审评用于治疗严重或致命疾病的新药。
据悉，Pimicotinib是一种新型的潜在CSF-1R同类最佳抑制剂。此前，Pimicotinib于2022年7月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)突破性治疗药物认定，于2023年1月获美国食品药品监督管理局(FDA)突破性治疗药物认定。随着获得EMA的PRIME认定，显示了全球各地监管机构对于Pimicotinib临床结果的认可，将加速Pimicotinib的临床开发及上市步伐。
PRIME的资格标准与EMA的加速评估标准相同，为一项加强科学和监管支持，以优化新药开发并加速评估的计划。其针对的是医药短缺领域重点药品，尤其是从治疗创新的角度出发。PRIME申报主要需要满足两点要求：一是其关注医疗需求未得到满足的目标病症，即在社区中没有令人满意的诊断、预防或治疗方法，或者存在有关方法，而与之有关的药品有重大治疗优势;二是其旨在展示有能力解决尚未满足的医疗需求以维持和改善社区健康，例如，通过引入新的治疗方法或改进现有的方法。
Pimicotinib是和誉医药独立自主研发的一款全新口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂。多项研究表明，阻断CSF-1R信号通路可有效调节和改变巨噬细胞功能，并可能治疗多种巨噬细胞相关人类疾病。此前，Pimicotinib在针对TGCT患者的Ib期试验中，展现出显着的抗肿瘤疗效，客观缓解率(ORR)高达77.4%并具有良好的安全性，该结果已在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会上展示。和誉已将Pimicotinib推进至治疗TGCT的国际多中心III期临床试验(MRCT)，并于2023年4月完成完成首例患者给药。
和誉医药已在美国完成一项Pimicotinib临床Ia期剂量爬坡试验，并正在中国与美国同步开展一项进行中Ib期多队列扩展阶段研究。除TGCT和慢性移植物抗宿主病(cGvHD)已经获得NMPA临床研究批准外，和誉医药也在积极探索Pimicotinib在治疗其它多种实体瘤以及非肿瘤适应症(包括肌萎缩性嵴髓侧索硬化症(ALS))方面的潜力。截至今日，中国尚未有高选择性CSF-1R抑制剂获批上市。
