智通财经APP讯，再鼎医药(09688)发布公告，该公司公布了一项评估TTFields联合标准治疗用于非小细胞肺癌(NSCLC)的LUNAR临床III期研究的阳性结果。当TTFields联合标准治疗，LUNAR研究达到了其主要终点，中位总生存期(OS)有显著统计学意义和临床意义的3个月改善(HR： 0.74, P = 0.035)。
随机接受TTFields联合标准治疗的患者(n = 137)的中位OS为13.2个月，而仅接受标准治疗的患者(n = 139)为9.9个月。在免疫检查点抑制剂(ICI)亚组中证明了TTFields对OS产生的巨大获益。随机接受TTFields和医生选择的ICI的患者(n = 66)的中位OS为18.5个月，而仅接受ICI治疗的患者的中位OS为10.8个月(n = 68;HR = 0.63;P = 0.03)。随机接受TTFields和多西他赛(n = 71)治疗的患者具有积极的生存趋势，中位OS为11.1个月，而单独接受多西他赛治疗的患者(n = 71)为8.7个月。TTFields耐受性良好，没有增加系统毒性，3级(无4级或5级)设备相关不良事件发生率较低。
“LUNAR研究的结果非常令人鼓舞，”主要研究者、埃默里大学Winship癌症研究所研究员和医学肿瘤学专家、亚特兰大埃默里大学医学院血液与肿瘤学科胸部医学肿瘤项目主任、副教授Ticiana Leal说。“LUNAR研究是七年多来首个显示含铂化疗治疗后转移性非小细胞肺癌患者总生存期显著改善的研究。我对这一进展以及这种创新疗法的潜力感到鼓舞，它可以帮助许多在含铂方案治疗后需要新治疗选择的转移性肺癌患者，且不会增加系统性毒性。”
“LUNAR研究展示出的对总生存期的显著改善是极具突破性的。肺癌是中国癌症相关死亡的主要原因，而非小细胞肺癌则是肺癌中最常见的类型。对于在一线使用含铂方案治疗后进展的患者，预后往往非常差，”中山大学肿瘤防治中心张力教授表示，“我很高兴这种新型的非侵入性医疗器械可以为中国的转移性非小细胞肺癌患者带来显著获益。”
各队列之间患者基线特徵达到了很好的平衡：中位年龄为64岁(范围22–86);65%为男性;96%的ECOG表现状态为0–1。患者在北美(30%)、西欧(30%)、东欧(30%)和东亚(9%) 的研究中心入组。接受TTFields联合标准治疗的患者的一年生存率为53%，而仅接受标准治疗的患者为42%(P = 0.04)。一项具有里程碑意义的分析表明，接受过TTFields联合标准治疗的患者三年生存率提高了近三倍，达到18%，而仅接受标准治疗的患者为7% (P = 0.015)。接受TTFields联合标准治疗的患者的中位无进展生存期(PFS)为4.8个月，而单独接受标准治疗的患者为4.1个月。
在随机分组的患者中，89%的患者此前接受过一种系统性治疗，31%接受过ICI治疗(58% 的患者随机分配至多西他赛队列，2%的患者随机分配至ICI队 列)。2017年，在进行 LUNAR研究期间，多个ICI被批准用于一线NSCLC的治疗，随后在接受ICI治疗的区域收集了PD-L1表达数据。全球151名患者(55%)可评估肿瘤细胞PD-L1阳性细胞比例评分(TPS)，并且在队列中非常均衡。在接受ICI治疗并测量肿瘤比例评分的所有患者中，63%的PD-L1 表达>1%，这与真实世界数据一致。PD-L1表达数据收集来自美国研究中心入组的83%的患者(83名患者中的69名)，并且在四个队列中得到了很好的平衡。
Novocure已递交LUNAR临床研究结果，旨在发表在高级别同行审阅的医学杂志上。 LUNAR临床研究数据有望作为2023年下半年向美国食品药品监督管理局(FDA)提交上市前批准(PMA)的基础。再鼎医药为LUNAR研究的中国部分做出了贡献，计划在Novocure 向FDA提交后，向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交上市许可申请(MAA)。
“我要感谢我们的患者、他们的家人和护理人员参与LUNAR研究，”Novocure执行主席 William Doyle说道。“我还要感谢Leal博士和我们所有的研究人员，感谢他们在推进患者护理方面的专业知识和奉献精神。 LUNAR研究结果代表了转移性非小细胞肺癌治疗领域的巨大进步。LUNAR研究证明了TTFields在提高癌症患者生存率，解决亟需未得到满足的需求上，具有广泛和多用途的潜力。我们对LUNAR的结果感到鼓舞，并正在迅速向前推进，使TTFields造福转移性非小细胞肺癌患者。”
“中国每年约有74万新发非小细胞肺癌患者，大多数患者确诊时已是晚期。 LUNAR研究结果表明，TTFields具有显著延长许多晚期铂类耐药NSCLC患者生存期的潜力，”再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示。“我们很高兴能够为LUNAR研究做出贡献，我们期待与Novocure合作，尽快将TTFields带给转移性NSCLC患者。”
Novocure致力于持续推进TTFields用于实体肿瘤患者。 LUNAR临床研究是四项预计将于 2024年底公布的临床III期研究中的第一项，研究TTFields用于大脑、躯干和腹部实体瘤的治疗。基于LUNAR数据的优势，Novocure计划启动额外的III期研究，以评估TTFields作为前线治疗，以及与ICI和其他标准治疗的联用。
除了LUNAR研究外，再鼎医药参与了2项Novocure正在开展的临床III期研究，包括METIS (非小细胞肺癌脑转移)、PANOVA-3(胰腺癌)。再鼎医药还与Novocure合作进行了EF-31 胃癌临床II期研究，探索TTFields在中国胃癌治疗领域的应用。
