智通财经APP获悉，近日，国家药监局药审中心(CDE)官网显示，全球胰岛素巨头诺和诺德的司美格鲁肽注射液的新适应证上市申请已获得受理。受理品种信息并未披露该适应证的具体内容，但业内普遍认为，该适应证大概率与减重相关。据悉，这是特斯拉CEO马斯克亲测过的“减肥神药”。
司美格鲁肽被称为“减肥神药”，是一款人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，最初的首选适应症为2型糖尿病。近年来因其展现出的减肥能力，备受资本市场追捧。
GLP-1是肠道细胞分泌的一种多肽类激素，它通过与GLP-1受体相结合，刺激胰岛素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，从而促进葡萄糖的新陈代谢。同时，它还能够能起到延缓胃排空和抑制食欲的作用，是治疗肥胖症和2型糖尿病的有力靶点。
诺和诺德旗下的2.4mg司美格鲁肽注射液(Wegovy)减肥适应症于2021年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。
司美格鲁肽最早被应用于治疗成人2型糖尿病，其剂型分为口服和注射两种。公开数据显示，近年来，司美格鲁肽的销售高速增长，2023年第一季度的销售额为6.6亿美元，同比增长211%。
中国市场方面，司美格鲁肽于2021年4月份获批用于治疗成人2型糖尿病。但许多消费者购买该产品作为减肥药物使用。此款药物在国内一直是超适应证使用，且经常断货，医院、药店内很少能买到。
国内多家企业也已相继入局研发。4月19日，联邦制药宣布，其司美格鲁肽注射液体重管理适应证临床试验获得药监局批准。5月11日，信达生物宣布马氏度肽高剂量9mg在中国肥胖受试者中的II期临床研究达到24周主要终点。
值得注意的是，去年10月特斯拉首席执行官埃隆·马斯克发文称，他一个月内减重9公斤，秘诀是定期禁食和使用Wegovy。在名人效应的加持下，Wegovy在美国市场供应偏紧，甚至导致被视为Wegovy的替代品诺和泰也出现了全球缺货。诺和泰是同属诺和诺德旗下的糖尿病药物Ozempic，与Wegovy属于剂量不同的同一种药物。
业内从业人士表示，此次诺和诺德申请上市的若为减肥适应证，其作为原研药厂家，在后续市场竞争中或将占有一定的推广优势。但考虑到国产药物的成本优势，以及渠道资源等因素，或许国内相关市场会有激烈的竞争。
相关概念股：
复星医药(02196)：复星医药子公司万邦生化和爱美客子公司诺博特生物均布局了利拉鲁肽注射液减肥药仿制药，项目分别处于三期和一期临床阶段。
信达生物(01801)：5月11日，信达生物宣布马氏度肽高剂量9mg在中国肥胖受试者中的II期临床研究达到24周主要终点。信达生物的GLP-1R/GCGR是目前国内仅有面向未来的第三代GLP-1减肥药，其他国内管线都处于临床早期。
联邦制药(03933)：4月19日，联邦制药宣布，其司美格鲁肽注射液体重管理适应证临床试验获得药监局批准。
