智通财经APP讯，5月8日晚，远大医药(00512)先后公布多项创新产品进展，涉及核药抗肿瘤诊疗、呼吸及重症抗感染、眼科三大创新研发管线。
根据公告，近日公司核药抗肿瘤诊疗板块用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) ITM-11已获国家药监局的默示许可在中国开展I期临床研究;呼吸及重症抗感染板块用于治疗成人和青少年季节性过敏性鼻炎(SAR)的全球创新产品Ryaltris复方鼻喷剂(GSP 301)在中国开展的多中心III期临床研究已完成全部受试者入组;以及眼科板块用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833 (APP13007)已向美国FDA递交了新药上市申请(NDA)。
多板块业务协同发展，创新产品管线市场前景可观
远大医药核药抗肿瘤诊疗板块的ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗GEP-NETs的RDC药物，已获得美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药资格。与目前常用的有载体177Lu核素产品相比，ITM-11使用的无载体的177Lu拥有更高的比活度和纯度，而且生产过程中产生的长半衰期杂质少，放射污染小。此外，ITM-11可与远大医药用于诊断GEP-NETs的RDC产品TOCscan®形成产品组合，实现对GEP-NETs的诊疗一体化。
根据Frost & Sullivan的数据，2020年中国胃肠胰腺神经内分泌瘤新发确诊病例71,300例，且发病率逐年上升。《CSCO神经内分泌肿瘤诊疗指南2021》中提示，基于177Lu的肽受体放射性核素治疗在无进展生存时间(PFS)和客观缓解率(ORR)等指标方面优于目前临床一线使用的高剂量奥曲肽(生长抑素类似物)，可带来明显的患者获益。
在呼吸及重症抗感染板块，GSP 301是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，用于治疗成人和青少年的SAR。作为复方制剂，GSP 301能够给SAR患者带来更为便捷的治疗方式，提高患者的依从性。该产品已在美国、澳大利亚、韩国、俄罗斯、英国和欧盟等国家和地区上市销售。
中国是世界上过敏性鼻炎发病率最高的国家之一。据悉，我国成人过敏性鼻炎患病群体已近2.5亿人口，患者群体庞大。根据《过敏性鼻炎及其对哮喘的影响(ARIA)》指南，鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药是SAR的首选用药，对于中、重度SAR患者，建议联合使用鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药，而目前国内的鼻用制剂主要以单方制剂为主，相关市场前景巨大。
在眼科板块，GPN00833为一种强效皮质类固醇丙酸氯倍他索(0.05%)的新型水性纳米混悬滴眼液，其独特的纳米制剂工艺有效解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险，增强了药物在眼部组织的渗透性，同时患者对产品的使用舒适度良好。国家药监局已于今年4月获批准开展GPN00833的III期临床研究，该产品在美国开展的一项II期临床试验及两项III期临床试验均已达到临床终点。
激素眼用制剂是治疗眼部炎性反应最常用和最有效的药物之一，可以快速有效控制眼科术后的炎性反应和病情，但受眼用制剂技术能力限制，目前我国激素眼用制剂由进口产品主导，该细分市场近十年无新产品上市，临床需求十分迫切。
持续深化创新研发，夯实各业务板块领先地位
今年以来，远大医药多个核心业务板块的创新布局持续取得重要进展，企业综合实力不断提升，公司创新及国际化转型已迈入新的阶段。
在公司全球化程度最高的核药抗肿瘤诊疗板块，远大医药已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。公司该板块目前已储备13款创新产品，涵盖6种放射性核素，覆盖8个癌种，产品种类涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案，持续夯实公司在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。
公司呼吸及重症抗感染板块现有产品超过10款，覆盖鼻炎、咽炎、支气管炎、肺炎、哮喘等多个适应症，在呼吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合。在研产品方面，公司针对未被满足的重大临床需求进行创新布局，已有多款在研产品覆盖过敏性鼻炎、脓毒症、治疗急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、副流感、新冠病毒感染等，旨在打造气道慢病全周期管理产品集群和重症抗感染产品管线。
作为中国主要的眼科药研发、生产及销售综合企业之一，远大医药眼科在售产品近30款，主要聚焦于干眼症、眼底出血、青光眼、白内障、抗炎、近视相关等主流适应症，覆盖了化学制剂、中药制剂及眼用健康产品，包含处方药、OTC、器械、消费品等几大类别，打造集“预防+治疗+保健”为一体的“大众护眼生态圈”。创新研发方面，公司储备了治疗近视、干眼症、翼状胬肉和眼科术后抗炎镇痛的多款全球创新产品。
不难看出，远大医药高度重视创新产品和先进技术的研发。根据2022年年报，公司去年全年研发及产品投入总计超过24.5亿港元，年内累计在研项目136个，其中创新项目55个，分布于临床前到新药上市申请的不同阶段，管线布局合理，形成了良好的梯队效应。公司及其联营公司共拥有研发人员超过700人，硕博占比约60%，并围绕肿瘤介入、RDC、高端医疗器械、mRNA、糖组学以及DNA技术，在全球布局了6个研发技术平台及10个研发中心。
远大医药表示，公司未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，并坚持“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，充分发挥其产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。
