智通财经APP讯，君实生物(01877)公布，公司产品特瑞普利单抗(商品名：拓益®，产品代号：JS001)联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究(“EXTENTORCH研究”，NCT04012606)的主要研究终点达到方案预设的优效边界。公司计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。
公告称，特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项「中国专利金奖」，至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键註册临床研究在多个瘤种範围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。
截至本公告日期，特瑞普利单抗的6项适应症已于中国获批。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入国家医保目录(2022年版)，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。
