智通财经APP讯，科济药业-B(02171)发布公告，CT041，一种靶向Claudin18.2 (CLDN18.2)蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，已获得国家药品监督管理局的IND批准用于 CLDN18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗。
CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。
科济药业正在进行的试验包括在中国开展的研究者发起的试验、一项针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌和胰腺癌的Ib期临床试验和针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验(CT041-ST-01, NCT04581473)，以及在北美启动了一项针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验(CT041-ST-02, NCT04404595)。 2022年1月，CT041被美国FDA授予“再生医学先进疗法”(RMAT)认定用于治疗 CLDN18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。2021年11月，CT041被欧洲药品管理局(EMA)授予优先药品(PRIME)资格治疗晚期胃癌。2020年和2021年， CT041分别被美国FDA授予“孤儿药”认定用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌和 EMA授予“孤儿药产品”认定用于治疗晚期胃癌。CT041在美国的2期临床试验计划于2023年上半年启动。
