远大医药(00512):全球创新眼科药物GPN00136的中国II期临床试验申请获药监局默示许可

327 4月18日
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曾子渊 智通财经网财经编辑

智通财经APP讯,远大医药(00512)发布公告,集团用于治疗干眼症的小分子多肽药物GPN00136(BRM421)的II期临床试验申请,近日已获得中华人民共和国国家药品监督管理局临床试验默示许可,是集团在眼科疾病治疗领域的又一项重要研发进展。

GPN00136(BRM421)为全球创新的小分子多肽滴眼液产品,通过加速角膜缘干细胞的分裂增殖,促进眼表修复以治疗干眼症。此次临床研究是一项单臂、开放标签的II期临床研究,拟入组不超过40例的中重度干眼症患者,旨在评估BRM421治疗中重度干眼症患者的有效性和安全性。此外,该产品的海外研究已进入III期临床阶段,并于今年2月完成首例患者入组。

集团作为中国主要的眼科药研发、生产及销售综合企业之一,眼科在售产品近30款,主要聚焦于干眼症、眼底出血、青光眼、白内障、抗炎、近视相关等主流适应症,覆盖了化学制剂、中药制剂及眼用健康产品,包含处方药、OTC、器械、消费品等几大类别打造集“预防+治疗+保健”为一体的“大众护眼生态圈”。创新研发方面,储备了治疗“近视”、“干眼症”、“翼状胬肉”和“眼科术后抗炎镇痛”的多款全球创新产品,其中治疗翼状胬肉的创新产品CBT-001和用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833分别于今年3月和4月获批在中国开展III期临床研究。此外,GPN00833海外II期临床研究和两项III期临床研究均已成功达到临床终点,根据临床结果显示,该产品在治疗眼科术后抗炎和镇痛方面有着显著的有效性,且安全性良好,该产品的上市许可申请(NDA)预计今年上半年向美国食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)递交。未来该板块将秉持“以重磅创新药械为引领,以大众护眼生态圈产品为基础”的发展战略,不断强化行业影响力,实现业务领域新突破。

集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发,以患者需求为核心,以科技创新为驱动,针对尚未满足的临床需求,加大对全球创新产品和先进技术的投入,丰富和完善产品管线及产业布局,采用“全球化运营布局,双循环经营发展”策略,形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局,充分发挥集团的产业优势和研发实力,快速将科技创新产品落地上市,为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。

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