智通财经APP讯，荣昌生物-B(09995)发布公告，国家药品监督管理局已批准维迪西妥单抗(商品名：爱地希®)联合放疗治疗HER2表达局部晚期实体瘤患者的新药临床研究申请。
这是一项单臂、开放标签I期临床试验，旨在评估其在局部晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。
维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希®)是一款抗HER2的抗体药物偶联物(ADC)，针对具有大量未被满足医疗需求的多种癌症，且是在中国第一个获批上市的由国内公司自主研发的ADC产品。该产品已于2021年6月9日正式获得NMPA附条件上市批准，用于治疗局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌(GEJ))。同年12月31日，NMPA正式附条件批准了注射用维迪西妥单抗治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的上市申请。
维迪西妥单抗已获美国食品药品监督管理局(FDA)III期临床试验许可，并获得FDA治疗含铂化疗后局部晚期或转移性尿路上皮癌的突破性疗法及快速通道资格认定。其亦已就先前使用帕妥珠单抗及紫杉醇治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌及HER2阳性乳腺癌肝转移患者获NMPA授予突破性疗法资格认定。
公司就维迪西妥单抗专注于目前尚缺乏治疗的HER2表达适应症实施差异化开发和商业策略，包括(i)胃癌(GC);(ii)尿路上皮癌(UC)和(iii)乳腺癌(BC);以及(iv)其他HER2表达实体瘤。
