智通财经APP讯，百心安-B(02185)公布，根据公司刚接获的统计报告，该公司用于原发性高血压患者的第二代Iberis®多电极肾动脉射频消融导管系统的随机对照临床试验(Iberis-HTN)已达到其主要临床终点。公司将继续推进相关工作，以尽快取得临床研究报告用作提交产品注册申请。
据悉，Iberis-HTN是一项前瞻性、多中心、盲法、随机对照试验，用于评估Iberis®多电极肾动脉射频消融导管系统治疗原发性高血压的安全性和有效性，试验对照组接受假手术(肾动脉造影)。该试验旨在评估公司的第二代Iberis®多电极肾动脉射频消融导管系统治疗塬发性高血压的安全性和有效性。共有217名受试者入组该试验。试验结果表明，试验组于术后6个月24小时动态血压期间平均收缩压较基线变化的主要临床终点达到疗效的主要临床终点，明显优于假手术组。于该研究中，使用第二代Iberis®接受RDN手术的患者的安全性与接受假手术的患者相似，没有增加不良事件的风险，且亦无与试验器械相关的严重不良事件。
