智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，HLX208(BRAF V600E抑制剂)用于治疗BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)获国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入突破性治疗药物程序。根据《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等3个文件的公告》(2020年第82号)的相关规定，CDE对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。
HLX208是公司于2021年5月自苏州润新生物科技有限公司引进的靶向人类BRAF蛋白V600E突变的小分子抑制剂，其在临床前研究中展现出优异的疗效与安全性。BRAF蛋白是MAPK/ERK信号通路中重要的上游调节因子，其V600E突变可使BRAF蛋白持续激活，是包括结直肠癌、甲状腺瘤、黑色素瘤、肺癌、脑癌等在内的多种肿瘤及成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)等罕见病的潜在靶点。2022年1月， HLX208单药或联合治疗BRAF V600E或BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤的1b/2期临床试验申请获NMPA批准。同月，HLX208用于BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)治疗的2期临床研究于中国境内(不包括港澳台地区，下同)完成首例患者给药。 2022年11月，HLX208联合汉斯状® (斯鲁利单抗注射液)及其联合疗法用于治疗BRAF V600E或BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤的1b/2期临床试验申请 (IND)获NMPA批准。2023年2月，HLX208联合汉斯状® (斯鲁利单抗注射液)用于非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的1b/2期临床研究于中国境内完成首例患者给药。
截至本公告日，已于中国境内上市的BRAF突变靶向药有Roche Pharma (Schweiz) Ltd.的佐博伏®、Novartis AG的泰菲乐®，于中国境内尚无BRAF 突变靶向药获批用于BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)治疗。根据IQVIA CHAP提供的资料(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业资讯和战略咨询服务提供者;IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异)，2022年度，BRAF突变靶向药于中国境内的销售额约为人民币1.26亿元。
