智通财经APP讯，康诺亚-B(02162)公布，自主研发的 1 类新药 CM310 重组人源化单克隆抗体注射液治疗中重度特应性皮炎(AD)的III期确证性临床研究(试验方案编号： CM310AD005)已完成揭盲及初步统计分析，主要研究终点均成功达到。详细的临床研究结果将在后续的学术期刊╱学术会议上予以公布。
据悉，CM310AD005是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期确证性临床研究，主要用于评价CM310用于中重度特应性皮炎受试者的疗效、安全性、PK特徵、 PD效应和免疫原性。符合入组标准的受试者以1:1的随机比例，分别接受CM310 (600mg - 300mg Q2W)和安慰剂治疗。以治疗16周时达到湿疹面积及严重指数 (EASI)-75(EASI评分较基线降低≥75%)的达标率及研究者整体评分法(IGA)评分达到0或1分且较基线下降≥2分的达标率为共同主要终点。
研究结果显示，该研究的主要疗效终点均成功达到，安全性特征良好，且与既往结果一致。该集团计划于近期就递交CM310用于成年人中重度特应性皮炎治疗的上市申请与中国国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通。
