在集采常态化的背景下，中国医药产业发展速度和格局正在发生深刻的变化，国际化创新俨然已成为当下医药企业的发展共识。2022年是一个充满挑战的年份，中国创新药企中国抗体-B(03681)顶住大环境的“逆风”,稳步推进在研产品临床试验进度，为今年步入成长“大年”打下坚实基础。
众所周知，创新药的研发是一场漫长的闯关之旅，只有稳扎稳打方能厚积薄发。近年以来，公司始终聚焦于自身免疫性疾病赛道，拥有着出色的研发能力和广阔的成长空间，核心产品研发屡屡报捷，商业化布局有序推进，不断向资本市场不断展现其长期价值。
强大研发实力，推动SM03临床进度稳步向前
智通财经APP了解到，2022年，中国抗体实现其他收入及收益为人民币5511.7万元。期内，公司年内录得研究及开发成本1.8亿元，在高研发投入下，公司的研发管线即将步入收获期，其价值正在为市场聚焦。
自成立以来，中国抗体专注研发工作，并已建立一条其中包括以单抗为基础、可治疗多种免疫性疾病的生物制剂和新化学实体(NCE)的产品管线。现阶段，公司围绕自体免疫性疾病深度布局，目标在于治疗类风湿性关节炎(RA)，系统性红斑狼疮(SLE)，多发性硬化症(MS)，哮喘，天疱疮以及其他自身免疫性疾病。
不难看出，在2022年，中国抗体旗下多个产品研发进程均有了关键性突破，不仅在新药研发的进度上实现跨越式进步，还在临床试验项目、管线开发及商业化准备上取得了重大进展。
目前，公司在研管线内进度最为领先的是旗舰产品Suciraslimab(SM03)，该产品是全球首项用以治疗类风湿关节炎(RA)的潜在抗CD22单抗药物，对其他免疫性疾病，如SLE、SS、非霍奇金淋巴瘤(NHL)及其他适应症亦有潜在疗效。
据弗若斯特沙利文报告，2020年全球RA患者发病人数约3980万人(中国约600万人)，预计到2030年全球RA患者将达到4500万人(中国640万人),拥有着尚未满足的治疗需求和广阔的市场空间。随着诊断水平的提升以及药物的不断推出，预计全球RA药物市场将由2020年的626亿美元增加至2030年的656亿美元。而我国RA药物市场规模于2020年达到22亿美元，预计将于2030年突破百亿美元。值得一提的是，在国内针对RA治疗的在研创新生物药中，SM03临床进展显著靠前，竞争优势明显。
2021年12月，SM03治疗类风湿关节炎(RA)完成III期临床试验招募，达成招募530名受试者入组，超出招募510名受试者的预期目标。该III期临床试验是一项多中心随机双盲、甲氨蝶呤(MTX)对照平行入组研究，以确证接受Suciraslimab联合甲氨蝶呤(MTX)治疗活动性RA患者的临床疗效及长期安全性。
在此之前，针对中重度活动性RA的II期临床研究结果表明：与仅使用甲氨蝶呤(MTX)背景治疗加安慰剂的受试者组相比，Suciraslimab在24周的治疗中均表现出良好的疗效与安全耐受性，可有效降低中重度RA患者的疾病活动度，缓解RA疾病症状。该结果亦于去年6月发表在美国著名免疫学期刊Journal of Immunology。因此，SM03的II期临床数据已充分展现SM03具备可靠的安全性和有效性，为实施关键III期临床试验奠定了坚实基础。
同时II期结果表明，通过和已上市生物制剂比较，Suciraslimab在有效性可比的前提下，表现出了突出的安全性。这对于类风湿关节炎这类需要长期用药的慢性疾病而言，具有显著的临床意义和差异化。
目前，III期临床试验正在最后数据整理阶段，即将完成锁库，各项工作进展顺利。其有效性及安全性的最终研究结果预计于2023年第二季度读出，市场对RA三期临床研究结果充满期待。在后续规划上，公司计划最早在今年第三季度向国家药监局提交生物制品许可申请(BLA)，且预计将在此后的10-12个月有序推进SM03的后续商业化事宜。
从最新优异的临床数据看来，SM03研发如今已到关键进程，产品有望很快进入面市阶段，商业化和生产的独立布局探索该产品价值最大化，RA赛道庞大的市场空间和FIC的产品疗效均将令该药能快速占领份额，助力公司进入商业化变现的发展新阶段。
SM17、SN1011齐头并进，深度掘金蓝海市场
除了即将落地的SM03以外，中国抗体年内实现了全球首创新药SM17临床顺利启动。作为公司另一款FIC主要产品，SM17已在美国顺利完成其I期临床试验的首例健康受试者给药，目前受试者情况正常。期内已招募59名受试者，受试者均未报告严重不良事件。同时，公司计划在中国进行桥接试验，并计划在2023年上半年向国家药监局的药品审评中心提交治疗哮喘的IND申请。
据了解，SM17是一类以IL-17RB为靶点的人源化IgG4-κ单克隆抗体，IL-17RB则是属于IL-17受体家族的一种I型单跨膜糖蛋白。当SM17结合IL-17RB后，可抑制由一类被称为“警戒素”的细胞因子导致的Th2细胞相关免疫反应。目前“警戒素”已被证明与过敏性疾病的病理过程及气道细胞的病毒感染反应有关。
作为哮喘治疗的新路径，靶向Th2炎性细胞因子通路上游介质(例如“警戒素”)的疗法，预计将对气道炎症相关的病理变化产生更广谱的作用，从而较现有疗法更为有效地控制哮喘症状，改善疾病病情。这一特性也在SM17的临床前研究中得以验证。
据公司介绍，SM17的潜在首款标靶抗体展示了对多种适应症可能具有的疗效，当中包括哮喘及IPF(特发性肺纤维化)。可见，以上独特的机制使SM17所覆盖的适应症较为多元，既能针对哮喘这类市场体量巨大的适应症，也能治疗特发性肺纤维化这类致死率高的疾病，还能不断扩展适应症覆盖面，相较于其他目前获批准靶向ILC2s下游途径的哮喘治疗性抗体药物，SM17在源头上已具备差异化优势。
随着后续临床研究的深入，对气道炎症相关的病理变化具有广谱治疗的特性让SM17有望配合公司研发进度领先的SM03、SN1011等旗舰产品，为患者构建一个非竞争性、互为补充的治疗方案组合。
在SM03、SM17这两大FIC产品研发进度有序推进的同期，公司旗下创新型第三代可逆共价布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂SN1011展现出了更广阔的想象空间。据悉，SN1011在对潜在长期治疗慢性免疫紊乱患者方面展示出高靶向选择性且具备持久可控的药效以达到卓越疗效及良好安全性，与目前市场现有的BTK抑制剂(如依鲁替尼)等具有差异性优势。
现时，SN1011已获得国家药监局4个IND批准，包括治疗SLE、天疱疮、多发性硬化症(MS)及视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)。于2022年内陆续获批的NMOSD及MS适应症，成为了当前SN1011临床的战略优先发展项目，进一步为该药物覆盖面和可及性打开成长空间。
智通财经APP了解到，MS是一种严重、终身、进行性、致残性的中枢神经系统脱髓鞘疾病，由于免疫系统攻击自身而引起炎性和神经退行性病变，可能损害患者的大脑及脊髓，具有时间多发和空间多发的特点，目前尚无治愈方法，但BTK抑制剂已获证明在MS治疗领域行之有效。根据弗若斯特沙利文测算，全球MS患病人数预计于2030年达到370万人，总体市场规模将达488亿美元，尚处于快速扩张阶段，待挖掘空间巨大。
图源：华创证券
而NMOSD是一种中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病，具有高复发、高致残性等特点，曾在2018年5月被纳入国家头一批121种罕见病目录，预计至2030年，中国NMOSD领域治疗药物的市场规模将增长到3.67亿美元，患者人数约5.26万人，亦存在潜在的未满足临床需求。
我们可以看到，通过公司以创新为导向的研发推进，SN1011所覆盖的适应症进一步扩充，令该药物能够把我中国和全球范围内蓝海市场的新兴机遇，为未来免疫疾病治疗提供更多方案，更好地惠及全球患者。
与此同时，随着产品管线逐渐丰富，中国抗体同步推进多项研发项目的能力正持续提高，同步印证了公司的成长确定性和不断攀升的内在价值。
多方位优势不断推动商业化提速
除了在研管线上的创新与突破，在实现从科技成果向产业化转移，降本提质增效，实现可持续、成规模的开发和商业化等多个方面，中国抗体显然已经做好了准备。
2022年11月，该公司完成配股融资，筹得5105万港元。截至2022年末，公司账面持有现金约3.45亿元，流动资金状况相对充裕,进一步夯实了资本实力，为公司中长期发展蓄力。
站在当前时点，中国抗体的商业化落地和独立投产进程亦加快了脚步。为了迎接即将落地的核心产品SM03，中国抗体已在销售渠道拓展、质量管理体系建设等商业化进程上深入布局。
财报显示，公司的两个生产基地均将用于在研产品的后续商业化：一个是目前正在建设、位于苏州独墅湖高等教育区的中国总部，总楼面面积约75000平方米，正在建设用于提供大规模商业生产能力。苏州生产基地将分阶段投入使用。第一期开发产能达6000升，预计于2024年初投入使用。海南海口的生产基地产能也达1200升，待苏州开发竣工后，两个生产基地的最大总产能将超过36000升(高达每年一百万个疗程)，后续变现前景已是极为可观。
不仅如此，2022年末，公司的管理团队进一步扩容，中国生物科技行业的主要领导者之一王善春获委任为中国区总裁，其在企业战略管理、组织管理、创新研发及产品商业化方面拥有逾30年的丰富经验及实践成果。公告显示，王善春主要负责监督和管理集团在中国的整体运营及临床开发，其丰富经验将帮助公司加快实现从全球药品研发型企业向具有商业化能力及国际视野的生物制药公司迈进。
作为中抗产品管线中打磨已久的旗舰产品，SM03可谓身负厚望，有备而来。随着该产品商业化号角的吹响，业界注定将为具备先发优势和巨大临床开发价值的SM03所聚焦，待其上市后逐渐放量，将再次向市场证明公司持续性的产业化开发能力。
综上所述，从成功开发SM03，到在研管线深耕整个自免疾病治疗领域，中国抗体始终坚持对免疫疾病领域创新路径的探索，拓展自身更加宽广的成长边际，满足全球患者庞大的医疗需求，在提升优质创新药物可及性的同时，为公司的未来带来更高的市场和投资价值。
