智通财经APP讯，博安生物-B(06955)公布，集团研发的地舒单抗注射液(BA1102)的上市申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心受理。
据悉，BA1102是安加维®(英文商品名：XGEVA®)的生物类似药，活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体即地舒单抗。其通过与RANKL结合，抑制OPG/RANKL/RANK信号传导通路的激活，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的，用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件(病理性骨折、嵴髓压迫、骨放疗或骨手术)的发生风险，以及用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨胳发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。
BA1102与原研参照药对照的两项关键临床研究均达到所有研究终点：(1)在健康受试者中的药代动力学(PK)、药效动力学(PD)、安全性、耐受性及免疫原性比对研究，证明了BA1102与原研药PK、PD生物等效;(2)在实体瘤骨转移患者中的有效性和安全性比对研究，证明了BA1102与原研药临床有效性、安全性及免疫原性高度相似。
公司相信，在庞大的患者需求以及良好的临床价值等多种因素的共同推动下，BA1102在全球范围内将具有广阔的市场前景。
