智通财经APP讯，翰宇药业(300199.SZ)发布公告，2023年2月24日，公司收到FDA的临床默示许可通知书(Study May Proceed Letter，受理号：165178)，确认HY3000鼻喷雾剂临床试验申请获批。
据悉，HY3000鼻喷雾剂是一款新型多肽膜融合抑制剂，通过与新冠病毒刺突蛋白HR1区域结合，阻止病毒六螺旋束结构形成，阻断病毒侵染细胞以达到抗病毒效果。本次申请临床试验的适应症为预防新型冠状病毒感染(COVID-19)。
公告称，本次获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)新药临床试验申请默示许可，是新药研发的阶段性成果，后续研究进程、研究结果和未来产品市场竞争形势均存在不确定性。
