直击调研 | 百利天恒(688506.SH):计划SI-B001在今年中下旬在美国提交IND ADC平台为公司完全自有

15 1月30日
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汪婕

智通财经APP获悉,一月初,百利天恒(688506.SH)在接受调研时表示,对于SI-B001,公司计划在2023年中下旬在美国提交IND,会基于中国的Ia和Ib期数据进行桥接试验研究。公司在国内爬坡了9个剂量组,会在与FDA确认后做桥接试验,然后在美国继续临床试验研究。此外,ADC平台是公司完全自有的,公司是对ADC有完整的优化,包括对毒素、连接子、payload都自主做了完整的研究。公司目前ADC有很多管线,适应症也很多。公司有考虑过授权,但公司希望双抗ADC走到和DS8201相应的阶段,再去做这一步。

关于“从EGFR的原理来说,如果遇到突变,抗体效果会打折扣,那公司的临床试验在设计时区分了阳性和阴性,为何不直接做野生型”这一问题,百利天恒称,公司直接做的就是野生型,公司做的是在PD-1+PPC一线耐药以后的二线治疗。二线是没有标准治疗药物的。但是EGFR野生型不代表其他驱动基因阴性的,所以公司只保留了EGFR阴性同时其他驱动基因也有阴性的患者,大概占所有非小细胞肺癌40%的患者。

百利天恒指出,双抗ADC对突变型肿瘤的数据更好的原因在于,分析非小细胞肺癌EGFR突变型的肿瘤,会演变成以下几种类型:EGFR的另一种突变、其他驱动基因的突变、抑癌基因的突变,很多种突变的肿瘤细胞一般对DNA相关的毒素相对敏感。现在公司的双抗ADC的毒素是拓扑异构酶1抑制剂,所以公司的双抗ADC对于突变型肿瘤数据更好。

百利天恒强调,PAYLOAD专利方面没有任何问题,从毒素到接头到抗体都是自己的,公司拥有完整的知识产权。

关于BL-B01D1目前上市的进度,百利天恒指出,今年上半年,公司会去和CDE沟通是否可以II期单臂上市。在EGFRmut NSCLC中,在末线进行单臂单药的研究。但目前单臂研究收紧,公司会去尝试当有≥70% confirm-ORR是否可以单臂II期上市的机会;很有可能即便有≥50% confirm-ORR,也会要求设置对照组开展注册性研究。此外,公司会争取用BL-B01D1+Osi来一线与Osi做头对头,双抗ADC和TKI的联用,可以产生有效协同。这一点公司已经在临床前研究进行验证。

关于“双抗ADC和双抗覆盖了肺癌领域。公司的策略上有冲突吗?”这一问题,百利天恒表示,目前CSCO及NCCN推荐了不下16种实体瘤在一线使用PD-1。所以整个二线是巨大的空白市场。公司双抗ADC的毒素是喜树碱类药物,而双抗联用的化药是多西他赛,属于微管类药物。因此双抗ADC和双抗联用化药各有特点和优势。

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