1月29日，一段“高管大谈新冠摇钱树”的视频曝光，让知名跨国药企辉瑞冲上了全球互联网热搜。虽然辉瑞对此进行了紧急公关，但该事件仍引发了一波全球舆论的热浪。
且不论视频内容真实与否，辉瑞确实在全球新冠疫情蔓延时靠着新冠口服药Paxlovid赚的盆满钵满。
智通财经APP了解到，2022年前三季度，辉瑞新冠口服药收入达到171.99亿美元。并且自去年一季度以来，Paxlovid在美国区域的处方增长了近5倍，在美国市场持续占据着超过90%的市场份额。基于以上业绩，市场认为辉瑞Q4和2022年全年业绩或将超出预期，预计其Q4营收达到244.5亿美元。
目前，辉瑞的P药和默沙东的M药(Molnupiravir)正瓜分着全球新冠口服药市场，而在国内，P药的主要竞争对手则是上市不久的M药、真实生物的阿兹夫定以及在1月29日才获批的先声药业SIM0417和君实生物VV116。其中，亏损扩大的君实生物(01877)压力犹大。
与P药头对头
就在辉瑞冲上微博热搜的当天，君实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片(VV116，商品名称：民得维)附条件获批上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。
据智通财经APP了解，VV116是君实生物与苏州旺山旺水合作开发的小分子口服抗SARS-Cov-2病毒药物，VV116的设计结构类似于吉利德的瑞德西韦(Remdesivir)，为其氘代衍生物。
作为国内最早一批启动开发的新冠口服药，VV116的新药临床试验申请(IND)在2021年11月便获得NMPA批准。随后开展的3项I期临床研究显示，VV116表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质，口服吸收迅速。
去年5月，君实生物公布了VV116的III期注册临床研究(NCT05341609)进一步数据，而该研究的详细数据则于去年12月29日在全球权威期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发表。
该研究是一项VV116对比辉瑞新冠口服药Paxlovid的头对头、多中心、单盲(研究者保持盲态)、随机、对照III期临床试验，于2022年4月4日至5月2日期间，在上海的7家新冠肺炎定点医院联合开展。试验共入组822名患者，其中771名患者接受了VV116(384人)或Paxlovid(387人)的治疗。轻症患者占比92.1%，75.7%的患者全程接种新冠疫苗或接种过加强针。
结果显示，该研究主要终点达到设计的非劣效终点，相比Paxlovid，VV116组的患者临床恢复时间更短(4天vs.5天);安全性方面，VV116治疗组的AE发生率，低于Paxlovid组(任何级别的AE：67.4% vs. 77.3%，3或4级AE：2.6% vs. 5.7%)，显示出VV116相对具有一定优势。
也正是以上临床数据支撑了VV116最终的附条件获批上市。当然，根据国家药监局要求，君实生物与合作开发方需要继续开展相关研究工作，并在限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
VV116最终获批，对于君实生物来说固然是好事，但从市场角度来看，君实生物似乎已错失第一波国内新冠用药的机会窗口。1月30日，君实生物AH股股价双双低开低走，A股收跌5.33%。港股收跌5.53%。
错失第一轮新冠用药窗口期
1月25日，中疾控官网通报了全国新型冠状病毒感染疫情的最新情况。其中包括检测阳性率、发热门诊(诊室)就诊人数、在院感染者人数、重症患者数、死亡病例数等数据。
数据显示，全国(不含港澳台)发热门诊(诊室)就诊人数于2022年12月23日达到峰值286.7万人次，随后连续下降，2023年1月23日下降到6.3万人次，较峰值下降了97.8%。
另一方面，根据全国总共824家流感监测网络哨点医院的监测数据，2022年9月-12月上旬，哨点医院每周流感样病例(体温≥38℃，伴咳嗽或咽痛之一)数量稳定在10万左右，第50周(12月12日-18日)明显上升至8.5%，第51周达到最高12.1%，第52周起快速下降，2023年第3周(1月16日-月22日)已下降至2.0%，回落至本轮疫情之前水平。
另有数据显示，截至目前全国的感染人数已达到 80%，也就是说全国大约有11亿人已经感染过新冠。对于1月29日才获批的VV116来说，显然已错过了这轮理论上用药需求最大的窗口期。
虽然后续会有新冠的二次感染，但据去年8月份JAMA子刊发了一篇关于二次感染比例的研究：初次感染3个月后，有9.2%的人出现再感染率;初次感染18个月后，出现再感染的概率是14.6%。因此后续二次感染的理论用药需求量将小于第一轮。
并且，从市场竞争来看，截至目前，我国已获批的新冠口服药包括辉瑞的Paxlovid、真实生物的阿兹夫定片、默沙东的莫诺拉韦胶囊、先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装以及君实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片，形成了3(国产)+2(进口)的市场格局。
据此前国家医保局会同有关部门联合印发的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》要求，《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》中的所有治疗性药物，包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊等，医保都将临时性支付到2023年3月31日。
辉瑞新冠口服药品Paxlovid，因报价高而医保谈判失败，阿兹夫定片谈判成功。而默沙东的莫诺拉韦胶囊因获批时间(2022年12月29日)较晚，未能参与2022年医保谈判。
据了解，Paxlovid曾以2300元/盒的价格被临时纳入部分地方医保，医保支付价为2300元/盒，扣除医保支付部分，个人支付230元即可。保谈判失败意味着从今年4月开始，患者需要完全自费购买Paxlovid。
此外，除了当前进口+国产口服药“五分天下”，还有包括中国生物制药、远大医药、云顶新耀、石药集团、歌礼制药和翰森制药等多家药企的口服药产品进入临床阶段，并涉及3CL蛋白酶、RNA聚合酶等多种技术路线，这就意味着，后续国内新冠口服药的竞争将更加激烈。
在新冠口服药领域未能抓住市场扩张的先机，对于君实生物来说，顶上的压力无疑增大的几分。
君实生物三季报显示，2022年前三季度，公司实现营收12.18亿元，同比下滑55.18%;归母净利润亏损约15.95亿元，较去年同期亏损扩大12.03亿元，并创下历年来同期最大亏损。此外统计显示，2013年至2022年前三季度，君实生物的净利润累计亏损额已高达59.91亿元。
