“阳康”后市场,迟到的VV116能否为君实生物(01877)贴金?

375 1月30日
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聂一洲 智通财经研究员

1月29日,一段“高管大谈新冠摇钱树”的视频曝光,让知名跨国药企辉瑞冲上了全球互联网热搜。虽然辉瑞对此进行了紧急公关,但该事件仍引发了一波全球舆论的热浪。

且不论视频内容真实与否,辉瑞确实在全球新冠疫情蔓延时靠着新冠口服药Paxlovid赚的盆满钵满。

智通财经APP了解到,2022年前三季度,辉瑞新冠口服药收入达到171.99亿美元。并且自去年一季度以来,Paxlovid在美国区域的处方增长了近5倍,在美国市场持续占据着超过90%的市场份额。基于以上业绩,市场认为辉瑞Q4和2022年全年业绩或将超出预期,预计其Q4营收达到244.5亿美元。

目前,辉瑞的P药和默沙东的M药(Molnupiravir)正瓜分着全球新冠口服药市场,而在国内,P药的主要竞争对手则是上市不久的M药、真实生物的阿兹夫定以及在1月29日才获批的先声药业SIM0417和君实生物VV116。其中,亏损扩大的君实生物(01877)压力犹大。

与P药头对头

就在辉瑞冲上微博热搜的当天,君实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片(VV116,商品名称:民得维)附条件获批上市,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。

据智通财经APP了解,VV116是君实生物与苏州旺山旺水合作开发的小分子口服抗SARS-Cov-2病毒药物,VV116的设计结构类似于吉利德的瑞德西韦(Remdesivir),为其氘代衍生物。

作为国内最早一批启动开发的新冠口服药,VV116的新药临床试验申请(IND)在2021年11月便获得NMPA批准。随后开展的3项I期临床研究显示,VV116表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质,口服吸收迅速。

去年5月,君实生物公布了VV116的III期注册临床研究(NCT05341609)进一步数据,而该研究的详细数据则于去年12月29日在全球权威期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发表。

该研究是一项VV116对比辉瑞新冠口服药Paxlovid的头对头、多中心、单盲(研究者保持盲态)、随机、对照III期临床试验,于2022年4月4日至5月2日期间,在上海的7家新冠肺炎定点医院联合开展。试验共入组822名患者,其中771名患者接受了VV116(384人)或Paxlovid(387人)的治疗。轻症患者占比92.1%,75.7%的患者全程接种新冠疫苗或接种过加强针。

结果显示,该研究主要终点达到设计的非劣效终点,相比Paxlovid,VV116组的患者临床恢复时间更短(4天vs.5天);安全性方面,VV116治疗组的AE发生率,低于Paxlovid组(任何级别的AE:67.4% vs. 77.3%,3或4级AE:2.6% vs. 5.7%),显示出VV116相对具有一定优势。

也正是以上临床数据支撑了VV116最终的附条件获批上市。当然,根据国家药监局要求,君实生物与合作开发方需要继续开展相关研究工作,并在限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

VV116最终获批,对于君实生物来说固然是好事,但从市场角度来看,君实生物似乎已错失第一波国内新冠用药的机会窗口。1月30日,君实生物AH股股价双双低开低走,A股收跌5.33%。港股收跌5.53%。

错失第一轮新冠用药窗口期

1月25日,中疾控官网通报了全国新型冠状病毒感染疫情的最新情况。其中包括检测阳性率、发热门诊(诊室)就诊人数、在院感染者人数、重症患者数、死亡病例数等数据。

数据显示,全国(不含港澳台)发热门诊(诊室)就诊人数于2022年12月23日达到峰值286.7万人次,随后连续下降,2023年1月23日下降到6.3万人次,较峰值下降了97.8%。

另一方面,根据全国总共824家流感监测网络哨点医院的监测数据,2022年9月-12月上旬,哨点医院每周流感样病例(体温≥38℃,伴咳嗽或咽痛之一)数量稳定在10万左右,第50周(12月12日-18日)明显上升至8.5%,第51周达到最高12.1%,第52周起快速下降,2023年第3周(1月16日-月22日)已下降至2.0%,回落至本轮疫情之前水平。

另有数据显示,截至目前全国的感染人数已达到 80%,也就是说全国大约有11亿人已经感染过新冠。对于1月29日才获批的VV116来说,显然已错过了这轮理论上用药需求最大的窗口期。

虽然后续会有新冠的二次感染,但据去年8月份JAMA子刊发了一篇关于二次感染比例的研究:初次感染3个月后,有9.2%的人出现再感染率;初次感染18个月后,出现再感染的概率是14.6%。因此后续二次感染的理论用药需求量将小于第一轮。

并且,从市场竞争来看,截至目前,我国已获批的新冠口服药包括辉瑞的Paxlovid、真实生物的阿兹夫定片、默沙东的莫诺拉韦胶囊、先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装以及君实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片,形成了3(国产)+2(进口)的市场格局。

据此前国家医保局会同有关部门联合印发的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》要求,《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》中的所有治疗性药物,包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊等,医保都将临时性支付到2023年3月31日。

辉瑞新冠口服药品Paxlovid,因报价高而医保谈判失败,阿兹夫定片谈判成功。而默沙东的莫诺拉韦胶囊因获批时间(2022年12月29日)较晚,未能参与2022年医保谈判。

据了解,Paxlovid曾以2300元/盒的价格被临时纳入部分地方医保,医保支付价为2300元/盒,扣除医保支付部分,个人支付230元即可。保谈判失败意味着从今年4月开始,患者需要完全自费购买Paxlovid。

此外,除了当前进口+国产口服药“五分天下”,还有包括中国生物制药、远大医药、云顶新耀、石药集团、歌礼制药和翰森制药等多家药企的口服药产品进入临床阶段,并涉及3CL蛋白酶、RNA聚合酶等多种技术路线,这就意味着,后续国内新冠口服药的竞争将更加激烈。

在新冠口服药领域未能抓住市场扩张的先机,对于君实生物来说,顶上的压力无疑增大的几分。

君实生物三季报显示,2022年前三季度,公司实现营收12.18亿元,同比下滑55.18%;归母净利润亏损约15.95亿元,较去年同期亏损扩大12.03亿元,并创下历年来同期最大亏损。此外统计显示,2013年至2022年前三季度,君实生物的净利润累计亏损额已高达59.91亿元。


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