智通财经APP讯，和黄医药(00013)发布公告，该公司的子公司和记黄埔医药(上海)有限公司与 Takeda Pharmaceutical Company Limited(武田药品工业株式会社)(东京证交所：4502;纽约证交所：TAK)的子公司于 2023 年 1 月 23 日达成独家许可协议，在除中国内地、中国香港和中国澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。呋喹替尼在中国内地、中国香港和中国澳门由和黄医药销售。和记黄埔医药(上海)有限公司将获得总额可高达 11.3 亿美元的付款，其中包括协议完成时 4 亿美元的首付款，以及潜在的监管注册、开发和商业销售里程碑付款，并外加基于净销售额的特许权使用费。
呋喹替尼是一种高选择性、强效的血管内皮生长因子受体(VEGFR)-1、-2 及-3 抑制剂。呋喹替尼可通过口服给药，并有潜力用于转移性结直肠癌的各种亚型中且不受生物标志物状态影响。呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌患者的 FRESCO-2 国际多中心 III 期临床试验已取得积极结果，并于 2022 年 9 月举行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布。FRESCO-2 研究在转移性结直肠癌患者中达到了改善总生存期(OS)的主要研究终点，且一般耐受性良好。
和黄医药执行董事、首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：“我们很高兴迎来志同道合的合作伙伴，共同改善癌症患者的治疗水平。武田在全球药物开发和商业化上的规模和专业知识将推动呋喹替尼进一步迈向中国以外的全球市场。”
“对于和黄医药而言，这项交易符合我们在 2022 年 11 月宣布的旨在加快公司盈利之路的战略转变。正如我们所述，我们将专注于产品管线中如呋喹替尼等最有可能推动近期价值的创新药物，并不遗余力地实现将我们的药物带向全球患者的承诺。与武田的许可协议，不仅将加速我们的全球化目标，亦释放了我们的资源及带来更充沛的现金储备，从而推动更多其他机会。我们对和黄医药的未来感到十分兴奋。”
武田全球抗肿瘤事业部总裁 Teresa Bitetti 表示：“呋喹替尼有潜力改变难治性转移性结直肠癌患者的治疗格局，这些患者需要更多的治疗方案。我们期待通过我们在开发和商业化方面的实力，将这一创新药物带给中国以外的患者。武田曾多次携手合作伙伴将创新药物带给全球范围内有需要的患者，在相关合作上拥有丰富的成功经验。与和黄医药的合作进一步扩大了我们的抗肿瘤产品组合，使我们离实现治癒癌症的愿望又近了一步。”
根据协议条款，武田将从和记黄埔医药(上海)有限公司取得呋喹替尼在除中国内地、中国香港及中国澳门以外的全球范围的针对所有适应症的开发及商业化独家许可。根据协议条款，和记黄埔医药(上海)有限公司将可获得高达 11.3 亿美元的付款，其中包括协议完成时 4 亿美元的首付款和可高达 7.3 亿美元的潜在额外的监管注册、开发及商业销售里程碑付款，以及基于净销售额的特许权使用费。
该交易的生效取决于一些惯例性完成条件，包括完成反垄断监管审查。在满足这些条件后，武田将全权负责呋喹替尼在除中国内地、中国香港和中国澳门以外的全球所有地区的开发和商业化。 正如早前所公布，美国、欧洲和日本的上市许可提交计划于 2023 年完成，其中向美国食品药品监督管理局(FDA)的滚动提交计划于 2023 年上半年完成。
和黄医药将继续与礼来公司合作，专注于推进呋喹替尼在中国内地的后期临床试验和商业化。呋喹替尼在中国内地已获批，并以商品名爱优特®上市销售，用于治疗既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗和/或抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS 野生型)的患者。爱优特®自 2020 年 1 月起获纳入中国国家医保药品目录。
Evercore Group LLC 担任和黄医药的独家财务顾问，Ropes & Gray LLP 担任其法律顾问。
