直击调研 | 仙琚制药(002332.SZ):庚酸炔诺酮注射液今年二、三季度已快速市场导入 舒更葡糖注射液9月份开始销售

404 12月21日
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严文才

智通财经APP获悉,12月20日,仙琚制药(002332.SZ)在电话会议上表示,公司有计划地对现有重点新产品进行市场导入:新产品庚酸炔诺酮注射液今年二、三季度已快速市场导入。舒更葡糖注射液9月份开始销售,目前处于导入期。为明年新增量奠定基础。此外,1.1类新药奥美克松钠为靶向性肌松拮抗剂,是罗库溴铵注射液的拮抗剂,是该领域的新一代的创新药物,与杭州奥默共同研发。奥美克松钠目前处于临床3期阶段,项目进展顺利。

仙琚制药指出,国家集采第七批于2022年11月开始陆续执行,公司中选产品罗库溴铵注射液受集采影响量价均下降,从四季度开始产生影响。新产品庚酸炔诺酮注射液、舒更葡糖钠注射液的准入、覆盖加快推进。研发方面,继续加大研发投入,10月、11月间,地塞米松磷酸钠注射液一致性评价过评、维库溴铵注射液一致性评价受理、地屈孕酮片开始BE等效性试验。生产运营方面,采用项目制(PMO)持续优化生产运营,提质增效,努力降低综合成本。

公司受国家集采影响的产品主要体现在麻醉肌松的两个产品:苯磺顺阿曲库铵注射液罗库溴铵注射液。另外黄体酮胶囊已参加一些省市联盟的区域集采。

罗库溴铵注射液于2022年7月纳入第七批全国药品集采,各个省份已于11月份开始陆续实施第七批集采。该产品从今年四季度开始产生影响。入围2022年7月第七批全国药品集采的甲泼尼龙片为2021年10月份通过境内药品生产注册,剂型规格为16mg,国采的量不大,对公司营收影响小。除上述品种外,短期内集采风险基本体现。后续若有新品纳入集采将具备增量机会。

为克服集采影响,公司在新产品和一致性评价产品上加大研发力度。据统计,2022年截至目前已有13个临床试验登记号(2021年7个临床试验登记号),其中包括地屈孕酮片BE临床试验、戊酸雌二醇片、黄体酮软胶囊等新产品临床试验。

从产品申报或过评获批方面,泼尼松龙片2022年6月一致性评价过评,舒更葡糖钠原料药及制剂2022年7月产品获批,黄体酮缓释凝胶2022年8月申报,苯磺顺阿曲库铵注射液2022年9月获批,2022年11月地塞米松磷酸钠注射液过评,2022年11月注射用维库溴铵一致性评价受理。

公司有计划地对现有重点新产品进行市场导入:新产品庚酸炔诺酮注射液今年二、三季度已快速市场导入。舒更葡糖注射液9月份开始销售,目前处于导入期。为明年新增量奠定基础。

舒更葡糖钠注射液方面,根据临床的用药需求测算,未来市场需求量有一个较大用量空间。2022年7月舒更葡糖钠原料药及制剂产品获批,目前公司积极开展该产品的销售推广工作:9月份已经有4个省份备案,10月份有6个省份新进入,2022年主要工作是做好市场准入工作。舒更葡糖钠注射液作为公司新产品,国内已有多家企业过评获批。目前原研市场渗透率不高,若后续进入集采,该产品的市场渗透率预计将明显提高。

原料药业务方面,公司在高端产业链向无菌原料药、原料药定制等方向提升,寻找优势品种,努力开拓高端产品客户。在原料药产业链上拓展,在成本、数量上寻求提升。在产能利用率上,由于各生产线的产品不同,产能利用率也各自不同,对于部分利用率饱和度高的生产线,公司会根据市场情况、订单情况予以规划扩容。对于部分利用率低的生产线,公司会考虑丰富产品类别,进行产品合作方式充分利用产能。

此外,仙琚制药还披露了其它部分专科制剂新产品情况,具体如下:

庚酸炔诺酮注射液方面,公司该产品有原料药和制剂一体化优势,原先基本属于空白市场,今年3月份开始,公司作为战略性品种开始布局规划,到目前为止取得了较好的成效。

黄体酮缓释凝胶方面,目前在售的仅有原研默克公司的产品,公司已于2022年7月底完成黄体酮阴道缓释凝胶境内生产药品注册受理工作,该产品为国内首家申报,争取早日获批,是公司申报重点产品之一。孕激素市场中,地屈孕酮、黄体酮阴道缓释凝胶在辅助生殖系统领域拥有较大空间。女性健康及生殖领域是公司长期专注发展的领域之一,现已形成的产品序列包括黄体酮胶囊、黄体酮注射液、庚酸炔诺酮注射液等。该领域在研产品还包括地屈孕酮片、戊酸雌二醇片。

对于呼吸科产品管线的布局,公司目前主要开展两个重点呼吸科产品的一致性评价工作。除此,二联复方制剂、双动力鼻喷剂项目均在积极推进。公司重点选取一些有市场优势和研发难度的产品开展研发立项,合理布局产品梯队。

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