智通财经APP讯，和誉-B(02256)公布，于2022年12月8日，公司附属公司上海和誉生物医药科技有限公司宣布其在中国大陆针对伴有FGFR2或FGFR3变异的尿路上皮癌患者开展的其正在研究的泛FGFR抑制剂Fexagratinib (ABSK091)初步II期的疗效及安全性结果。
据悉，NCT05086666是一项开放标签的Ib/II期临床研究。Ib期研究评估了Fexagratinib (ASBK091) 对中国晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征，并确定了II期推荐剂量。II期研究的主要终点是评估Fexagratinib (ABSK091)用于治疗伴有FGFR2或FGFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的客观缓解率(基于RECIST 1.1)。截至2022年10 月，已对首批13名可评估缓解程度的患者的初步疗效及安全性数据进行分析，预计将招募合共约88名患者入组II期临床试验。
初步疗效结果显示，经独立评审委员会(IRC)确认，伴有FGFR3变异(包括突变及 ╱ 或融合)的转移性尿路上皮癌患者的客观缓解率为 30.7% (4/13)，且经IRC确认，伴有FGFR3突变的患者的客观缓解率为44% (4/9)，这与先前在中国境外类似患者组中进行的Fexagratinib (ABSK091)的BISCAY试验结果一致。初步安全性结果显示，80mg每日两次的Fexagratinib (ABSK091)在中国患者中具有良好的耐受性，且没有任何与药物相关的4级或以上不良反应报告。该等结果支持Fexagratinib (ABSK091)在进行的II期试验中进一步开发。
疗效方面，大部分伴有FGFR3变异的转移性尿路上皮癌患者出现肿瘤缩小，约 30.7% (4/13)的患者实现了IRC确认的部分缓解(根据RECIST 1.1)。在伴有FGFR3突变的转移性尿路上皮癌患者中观察到更好的疗效，经 IRC确认，客观缓解率为44% (4/9)(根据RECIST 1.1)。
安全性方面，80mg每日两次的Fexagratinib (ABSK091)在中国实体瘤患者中具有良好的耐受性，没有任何剂量限制性毒性事件呈报，并被确定为II期推荐剂量。并无关于转移性尿路上皮癌患者的4级或以上药物相关不良反应的报告。FGFR特异性不良反应，如视网膜疾病、指甲疾病、口乾、高磷酸盐血症等，属轻度至中度、可逆及可控。
Fexagratinib (ABSK091)是一种高效的选择性FGFR1-3抑制剂。先前在中国境外的多项临床试验结果显示，Fexagratinib (ABSK091)在治疗尿路上皮癌及其他类型的实体瘤方面具有初步疗效。2021年11月，和誉医药在中国大陆启动针对伴有FGFR2或FGFR3变异的尿路上皮癌患者的Fexagratinib (ABSK091) II期试验。2022年2月，公司亦与百济神州有限公司就Fexagratinib (ABSK091)与由百济神州开发的抗PD-1抗体替雷利珠单抗针对FGFR2/3基因变异的尿路上皮癌的联合疗法建立合作伙伴关系。
除尿路上皮癌外，公司亦计划在其他实体瘤中进行Fexagratinib (ABSK091)的临床试验。2022年3月，公司获得美国食品药品监督管理局授予Fexagratinib (ABSK091)治疗胃癌的孤儿药认定。
