智通财经APP讯，百济神州(06160)公布，将在美国新奥尔良举行的第64届美国血液学会(ASH)年会上，就其ALPINE试验的无进展生存期(PFS)终期分析结果进行最新突破摘要的口头报告。ALPINE是一项全球3期临床试验，旨在评估百悦泽® (泽布替尼)对比亿珂® (伊布替尼)用于治疗复发 ╱ 难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)╱小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的效果。该结果将于美国中部时间12月13日上午10:15时(北京时间12月14日凌晨00:15)在新奥尔良Ernest N. Morial会议中心E厅进行的最新突破摘要环节上展示。
在该试验最终PFS分析中，经独立评审委员会(IRC)和研究者评估，百悦泽®对比亿珂®取得了优效性结果(HR: 0.65[95% CI，0.49-0.86]，P = 0.0024)。根据IRC 和研究者的评估结果，在主要的预定义亚组中，包括在不同IGHV状态和携带 del(17p)/TP53突变的患者亚组中，百悦泽®均显示出一致的PFS优效性。
百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示：“百悦泽®是目前唯一一个在任何治疗背景下，对比伊布替尼均表现出有效性优势的BTK抑制剂。同时，ALPINE试验结果也表明在复发╱难治性CLL/SLL患者中，百悦泽®在PFS和总缓解率(ORR)方面相较伊布替尼均具有优效性。在本试验开展以来近30个月的随访中，我们观察到百悦泽®展现了非常稳定的安全性和耐受性。我们期待在ASH年会上分享最终分析的详细结果。”
CLL是白血病最常见的类型之一，约占白血病新发病例i 的四分之一。该疾病的特征是反复复发，其治疗应答将最终决定包括生存期在内的临床获益。
该试验中位随访29.6个月时的预设的结果分析显示，百悦泽®总体耐受性良好，其安全性特征与既往报告一致。与伊布替尼(41.2%)相比，百悦泽®组的终止治疗总发生率(26.3%)，以及因不良事件(16.2 vs. 22.8%)或疾病进展(7.3 vs. 12.9%)而终止治疗的发生率均更低。
与伊布替尼相比，百悦泽®在本分析中的心脏功能相关的安全性指标也展现了优势：与伊布替尼组(13.3%)相比，百悦泽®组(5.2%)的房颤╱房扑发生率较低。伊布替尼组报告了6例因心脏疾病引起的5级不良事件，而百悦泽®组未有此类不良事件的报告。
