智通财经APP讯，兆科眼科-B(06622)公布，公司伙伴Vyluma Inc.(Vyluma)已公布其第III期CHAMP(治疗儿童近视加深的阿托品)临床研究的首要结果。经过三年的治疗及跟进，此项多中心的国际研究分析显示NVK002作为儿童近视加深的潜在治疗方案具有强大的安全性及有效性。结果已于2022年10月27日于加州圣地牙哥的美国视光学会(AmericanAcademyofOptometry)年会上口头汇报。
阿托品浓度为0.01%的NVK002在各项关键结果指标上，都与使用安慰剂具有统计显着性差异和临床意义差异，包括应答者分析、球镜度数的基线平均变化以及于第36个月的轴向长度基线平均变化。阿托品浓度为0.02%的NVK002在多个时间点均显示有效性，包括于第36个月对比安慰剂在轴向长度上的平均变化具有统计显着性。于第36个月，应答者分析并无统计显著性。
NVK002在两个剂量上都显示出与安慰剂相似的强大的安全性及耐受性。无眼部严重不良事件(SAE)，而非眼部SAE的发生率及因非眼部SAE而引致停药的情况在各治疗组中相类似。最常见的眼部不良事件为充血、畏光、过敏性结膜炎、眼部瘙痒及眼部刺激。
Vyluma计划最早于2023年第一季度向美国食品药品监督管理局(FDA)提交NVK002的新药上市申请。一经FDA批准，NVK002将成为首款经临床验证可治疗儿童近视加深的药品。
据悉，NVK002乃一种用于控制儿童及青少年近视加深的试验性新型外用眼部溶液。NVK002乃一项专利配方，成功解决低浓度阿托品的不稳性，此技术在全球均受到知识产权保护。NVK002不含防腐剂，预计保存期超过24个月。
第III期CHAMP为在美国及欧洲进行的三臂、随机、多中心、双盲及安慰剂对照研究，对象为接近600名入组时年龄为3至17岁的儿童及青少年。研究分为两个阶段：一个为评估NVK002安全性及疗效的三年治疗期，其后入组患者会重新随机进行为期一年的单盲治疗，以归纳停止疗程的特征。
