智通财经APP讯，东曜药业-B(01875)发布公告，公司的全资附属公司东曜药业有限公司(苏州东曜)已于近日就集团自主研发的HER2靶向的在研抗体偶联药物(ADC)TAA013商业化生产基地的生产设施和相关质量体系获得由欧洲联盟(欧盟)质量授权人(QP)核准的GMP符合性检查报告。
此次欧盟QP审计，依据EudraLex Volume 4法规(欧盟质量管理规范，欧盟GMP)和国际人用药注册技术协调理事会(ICH)的指导原则，主要针对TAA013的单克隆抗体(单抗)原液、ADC原液及ADC制剂的生产质量进行了全面且深入的审核，包含生产管理系统、质量管理体系、厂房设施设备管理体系、验证和电子化系统、数据完整性的验证及管理、物料管理系统、产品检测和放行管理等多方面，从而进一步确立了集团商业化生产基地具有符合欧盟GMP标准的质量体系和生产能力。这标志着集团单抗原液及ADC药物商业化生产和质量管理体系获得了国际专业机构的认可，为TAA013的高质量商业化和集团国际化发展奠定坚实的基础。
苏州东曜ADC一站式产业化平台位于集团苏州市工业园区总部，具备核心研发技术优势，建立了从药品开发到商业化生产的全方位能力，可实现抗体、ADC药物原液及制剂的一站式商业化生产;并具有灵活多样的生产能力，满足小试、中试、商业化不同规模的产能需求。
